第一天

09:00-12:00

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13:30-16:30

• 我國已有的“加快通道”的法規(guī)歷史變革及出臺背景
• 新法規(guī)體系下的“四條加快上市注冊程序”的相關(guān)法規(guī)介紹
  1. 《藥品管理法》相關(guān)條文的介紹，征求意見與正式稿的變化與考慮點(diǎn)
  2. 《藥品注冊管理辦法》相關(guān)條文的介紹，征求意見與正式稿的變化與考慮點(diǎn)
• “四條加快上市注冊程序”之突破性治療藥物程序
  1. 《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》的介紹
  2. 中國與美國突破性治療藥物程序的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)
  3. 如何在中國申請突破性治療藥物程序？
     1. 申請流程及時(shí)限
     2. 申報(bào)的策略及關(guān)注點(diǎn)
     3. 如何撰寫申請資料以及需要特別關(guān)注的事項(xiàng)，如疾病情況，已有治療手段情況，中國人群臨床數(shù)據(jù)等
     4. 申請遞交后的審核階段，申請人應(yīng)如何跟進(jìn)，以及注意事項(xiàng)
     5. 審核的入選標(biāo)準(zhǔn)的探討
     6. 已獲得突破性治療藥物程序品種的詳細(xì)分析
  4. 從美國突破性治療藥物程序的實(shí)施情況，對中國的突破性治療藥物程序?qū)嵤┣闆r的一些前瞻性分析
• “四條加快上市注冊程序”之附條件批準(zhǔn)
  1. 《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》關(guān)鍵點(diǎn)介紹
  2. 《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》關(guān)鍵點(diǎn)介紹
  3. ??附條件批準(zhǔn)（有條件批準(zhǔn)）的幾版法規(guī)的出臺背景及不同點(diǎn)
  4. 如何在中國申請附條件批準(zhǔn)程序？
     1. 申請流程及時(shí)限
     2. 申報(bào)的策略及關(guān)注點(diǎn)
     3. 如何申請附條件批準(zhǔn)程序：申請階段，申請資料，溝通交流會議的準(zhǔn)備等
     4. 附條件批準(zhǔn)程序適用的幾種情況的介紹
     5. 附條件批準(zhǔn)程序的入選標(biāo)準(zhǔn)的探討
     6. 近一年已獲得附條件批準(zhǔn)程序品種的詳細(xì)分析
  5. 從歐美國附條件批準(zhǔn)程序的實(shí)施情況，對中國的附條件批準(zhǔn)程序?qū)嵤┣闆r的一些前瞻性分析

第二天

09:00-12:00

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13:30-16:30

• 四條加快上市注冊程序”之優(yōu)先審評審批
  1. 《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》關(guān)鍵點(diǎn)介紹
  2. 優(yōu)先審評審批的幾版法規(guī)的出臺背景及不同點(diǎn)
  3. 如何在中國申請優(yōu)先審評審批程序？
     1. 申請流程及時(shí)限
     2. 申報(bào)的策略及關(guān)注點(diǎn)
     3. 如何申請優(yōu)先審評審批程序：申請階段，申請資料，溝通交流會議的準(zhǔn)備等
     4. 優(yōu)先審評審批程序適用的幾種情況的介紹
     5. 優(yōu)先審評審批程序的入選標(biāo)準(zhǔn)的探討
     6. 近一年已獲得優(yōu)先審評審批程序品種的詳細(xì)分析
  4. 優(yōu)先到底能多優(yōu)先？審評審批程序?qū)徳u審批各個(gè)階段時(shí)限的加快情況分析
  5. 從歐美國優(yōu)先審評審批程序的實(shí)施情況，對中國的附條件批準(zhǔn)程序?qū)嵤┣闆r的一些前瞻性分析
• “四條加快上市注冊程序”之特別審批程序
  1. 《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）關(guān)鍵點(diǎn)介紹及目前還適用的點(diǎn)
  2. 《新型冠狀病毒疫苗特別審批程序?qū)嵤┘?xì)則》探討
  3. 在信息不公開的情況下，如何了解已申請?zhí)貏e審評程序的品種列表，入選標(biāo)準(zhǔn)及審評審批時(shí)間？
  4. 如何在中國申請?zhí)貏e審批程序？
     1. 申請流程及時(shí)限
     2. 申報(bào)的策略及關(guān)注點(diǎn)
     3. 如何申請?zhí)貏e審批程序：申請階段，申請資料，專家咨詢會的準(zhǔn)備等
     4. 特別審批程序適用的幾種情況的介紹
     5. 特別審批程序的入選標(biāo)準(zhǔn)的探討
     6. 已獲得特別審批程序品種的詳細(xì)分析
  5. 企業(yè)申請?zhí)貏e審批需要注意的事項(xiàng)及相關(guān)的準(zhǔn)備工作