第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、?國內(nèi)外法律法規(guī)對供應(yīng)商管理的新要求

1?歷史事件回顧：齊二藥供應(yīng)商管理事件等

2?新藥法對供應(yīng)商管理及關(guān)聯(lián)審評的規(guī)定解讀

3?中國GMP對供應(yīng)商管理的要求

4?藥典凡例中對藥用輔料的要求

5?歐美防假藥指令法規(guī)的要求及處罰

6?新趨勢：對于供應(yīng)商的第三方審計

7?新趨勢：未來我國MDF的管理方式

二、?以風(fēng)險的方法管理供應(yīng)商

1?供應(yīng)商的生命周期管理

2?如何對新增供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險分級以及日常評定

2.1?案例：某企業(yè)供應(yīng)商風(fēng)險估計SOP

3?供應(yīng)商的日?？刂?/p>

3.1?質(zhì)量協(xié)議的模板以及分類

3.2?供應(yīng)商應(yīng)該建立哪些質(zhì)量檔案

3.3?供應(yīng)商的變更控制

3.4?關(guān)于供應(yīng)商的質(zhì)量投訴

主講老師：安老師 國內(nèi)大型藥企負(fù)責(zé)質(zhì)量與法規(guī) 經(jīng)驗豐富

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

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一、如何開展供應(yīng)的審計

1?不同類似的供應(yīng)商，審計的側(cè)重點有何不同

原輔包供應(yīng)商??耗材供應(yīng)商 設(shè)備供應(yīng)商??服務(wù)供應(yīng)商

境外供應(yīng)商管理經(jīng)驗分享?培養(yǎng)基供應(yīng)商管理要求 ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商管理要求 ?

2?現(xiàn)場審計流程的關(guān)鍵點剖析

2.1?如何建立公司問卷調(diào)查清單及相關(guān)信息收集體系

2.2?供應(yīng)商現(xiàn)場審計的關(guān)鍵點風(fēng)險評估

2.3?現(xiàn)場審計的流程以及應(yīng)建立的SOP

2.4?案例：新建廠房以及老廠房的審計關(guān)注

2.5?如何下結(jié)論

3?供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足哪些要求

二、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)審評審批

1.?《藥用輔料登記資料要求》和《藥包材登記資料要求》

2.?新藥法下，生產(chǎn)商、供應(yīng)商的責(zé)任與義務(wù)

3.?備案登記制度如何執(zhí)行和操作

4.?企業(yè)如何管理關(guān)鍵供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)審評審批

5.?CDE審評中，關(guān)于供應(yīng)商的常見問題及解決方式

主講老師：丁老師 資深專家 國內(nèi)前五醫(yī)藥企業(yè)運營管理副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)下屬幾十家成員企業(yè)的審計及體系建設(shè)等工作