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????第一天

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上午

9:00-12:00

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下午

14:00-17:00

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一、技術(shù)轉(zhuǎn)移

??1．技術(shù)轉(zhuǎn)移的定義/范圍/類型/目標(biāo)及相關(guān)法規(guī)解讀；

??2．實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和職責(zé)；

??3．技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程、清單、內(nèi)容、方案和案例；

??4．技術(shù)轉(zhuǎn)移的難點(diǎn)分析和失敗原因分析；

??5．美國強(qiáng)生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀；

??6．API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制；

??7．節(jié)如何進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險評估的整體策略；

??8．產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則；

??9．不批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況；

??10．技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證三者的關(guān)系與控制策略；

??11．國內(nèi)與國外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析；

??12．制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)分析；

??13．技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問題舉例。

二、工藝驗(yàn)證

??1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀和比較

??2.傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)與區(qū)別；

??3.如何將傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證有機(jī)結(jié)合；

??4.首次驗(yàn)證/重大變更后驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；

??5.工藝再驗(yàn)證存在的困惑和對策（如何確定再驗(yàn)證周期；設(shè)備和工藝變更是否一定工藝再驗(yàn)證等）；

????第二天

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上午

9:00-12:00

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下午

13:30-16:30

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二、 工藝驗(yàn)證（續(xù)）

??6．工藝驗(yàn)證的批量、批次、規(guī)格和取樣的確定（矩陣法和括號法的廣泛應(yīng)用）；

??7．如何實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)（檢測什么，3a/3b控制和轉(zhuǎn)化，新老產(chǎn)品的區(qū)別等）；

??8．工藝驗(yàn)證特定情況的處理（PQ與PV合并問題；同一崗位多臺型型號相同或大小不同的設(shè)備如何驗(yàn)證等）；

??9．工藝驗(yàn)證中難點(diǎn)困惑與對策（做不做/做幾批實(shí)驗(yàn)批；什么偏差會否定工藝驗(yàn)證；API溶劑回收套用和返工；驗(yàn)證批記錄等）；

三、清潔驗(yàn)證

??1．中國/歐盟清潔驗(yàn)證要求條款的逐條比較和深度理解；

??2．清潔、清潔確認(rèn)與清潔驗(yàn)證的相互關(guān)系；

??3．如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗(yàn)證；

??4．清潔驗(yàn)證最差條件參數(shù)選擇和清潔劑的選擇；

??5．專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗(yàn)證的不同控制策略；

??6．清潔驗(yàn)證的殘留限度接受標(biāo)準(zhǔn)；

??7．如何基于健康的毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算殘留限度與困惑應(yīng)對；

??8．如果計算出來的殘留限度太小時如何應(yīng)對；

??9．清潔驗(yàn)證的困惑與應(yīng)對策略；

?10．新產(chǎn)品引入及相關(guān)變更后涉及的清潔再驗(yàn)證評估方法；

?11．清潔驗(yàn)證審計重點(diǎn)。