近年來，隨著醫(yī)療器械法規(guī)要求的不斷更新，國際新標(biāo)準(zhǔn)新要求如何有效的解讀和實(shí)施，成了橫亙在很多有產(chǎn)品出口需求的醫(yī)療器械廠商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的一道鴻溝，為了幫助廣大醫(yī)療器械廠商有效地解讀標(biāo)準(zhǔn)要求，厘清測試規(guī)范，縮短因?yàn)闄z測延誤的海外市場上市周期，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專委會應(yīng)廣大企業(yè)的要求，特別主辦《有源醫(yī)療器械國際檢測標(biāo)準(zhǔn)（安規(guī)、EMC、無線）研討會》。

本次培訓(xùn)地點(diǎn)特意安排在擁有超過 120 年豐富經(jīng)驗(yàn)的全球權(quán)威檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)——美國UL健康科學(xué)部蘇州實(shí)驗(yàn)中心，同時(shí)邀請了有源檢測標(biāo)委會的牽頭單位——上海醫(yī)療器械檢測所專家前來研討交流。研討期間每天會安排研討參會學(xué)員參觀UL實(shí)驗(yàn)室，交流UL實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。

研討會，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專委會聯(lián)合蘇州UL美華認(rèn)證有限公司為每位參與研討會嘉賓頒發(fā)證書。

時(shí)間： 9月25-27日，正是“秋風(fēng)起，蟹腳癢”的季節(jié)，我們蘇州歡迎您！

地點(diǎn)：蘇州UL美華認(rèn)證有限公司，地理位置優(yōu)越，周圍交通便利，更背靠陽澄湖，可以品大閘蟹，逛奕歐來。

研討課題

有源醫(yī)療器械國際檢測標(biāo)準(zhǔn)研討

(安規(guī),EMC,無線)

研討主要內(nèi)容

1、電氣安全與基本性能

醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的基本安全和基本性能的通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1，目前最新的版本是3.1版(2012年8月), 美國FDA從2016年8月開始就強(qiáng)制實(shí)施3.1版, 歐盟CE的MDD指令目前同時(shí)接受3.0和3.1版, 但從2018年1月1日開始也強(qiáng)制實(shí)施3.1版, 巴西,日本和臺灣目前也只接受3.1版, 全球其它大部分國家目前是同時(shí)接受3.0和3.1, 但應(yīng)該會隨著2018年CE MDD強(qiáng)制實(shí)施3.1版后也跟著切換到3.1版.

2、電磁兼容

醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的EMC標(biāo)準(zhǔn), 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA對常規(guī)醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施第4版的時(shí)間是2019年1月1日, 但對于家用醫(yī)療器械來說FDA目前是強(qiáng)制要求第4版EMC, CE MDD也推薦用第4版.

3、無線通信

對于有無線通信功能(wifi,藍(lán)牙等)的醫(yī)療器械，還需要符合相關(guān)無線測試的要求，如歐盟CE的RED指令，美國FCC的Part15指令, FDA的無線共存要求。?
CE的無線指令也在2016年4月20日開始從R&TTE指令升級到了RED指令, 美國的FCC Part 15近幾年也有更新, FDA的無線共存要求也是一項(xiàng)較高的要求.

研討參會對象

⊙有源醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)，法規(guī)，

????????質(zhì)量，生產(chǎn)及檢測人員

⊙有源醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)人員?

⊙醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員

⊙臨床工程技術(shù)人員

標(biāo)準(zhǔn)價(jià)?2800元/人

團(tuán)購標(biāo)準(zhǔn)價(jià)?2300元/人（同一家企業(yè)2人及以上報(bào)名）

備注：費(fèi)用包含培訓(xùn)課程費(fèi)、培訓(xùn)資料、培訓(xùn)證書、工作午餐和茶歇。不包含住宿、交通費(fèi)以及其他費(fèi)用。