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        首頁(yè) > 商務(wù)會(huì)議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會(huì)議 > 2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班(12月南京班) 更新時(shí)間:2019-10-24T14:25:18

        2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班(12月南京班)
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        官方合作

        2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班(12月南京班) 已截止報(bào)名

        會(huì)議時(shí)間: 2019-12-21 09:00至 2019-12-23 17:30結(jié)束

        會(huì)議地點(diǎn): 南京  詳細(xì)地址會(huì)前通知   周邊酒店預(yù)訂

        會(huì)議規(guī)模:100人

        主辦單位: 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

        行業(yè)熱銷熱門關(guān)注看了又看 換一換

              會(huì)議通知

              會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹


              2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班(12月南京班)

              2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班(12月南京班)宣傳圖

              關(guān)于舉辦“2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”的通知

              各有關(guān)單位:

              2019年8月26日,《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過,自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,于2019年9月30日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。

              這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修,新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》草案共七章七十四條,比較系統(tǒng)地回答了在新體制機(jī)制下,未來生產(chǎn)監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問題。對(duì)于我們生產(chǎn)企業(yè)來說,目前首先要面對(duì)的,就是熟悉法規(guī)有哪些變化,對(duì)企業(yè)有哪些影響,企業(yè)應(yīng)該如何積極應(yīng)對(duì)。

              為此,本單位定于2019年 12月21日-23日在南京市舉辦“2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”,邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下:

              會(huì)議安排

              會(huì)議地點(diǎn):南京市(具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員)

              會(huì)議時(shí)間:2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天報(bào)到)

              參會(huì)對(duì)象

              制藥公司生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)等相關(guān)部門人員,企業(yè)高層。


              會(huì)議說明

              1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

              2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢

              3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

              查看更多

              中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

              中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì),英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個(gè)人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國(guó)性社會(huì)團(tuán)體,也是全國(guó)化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會(huì)。協(xié)會(huì)現(xiàn)有的200多家會(huì)員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè),涵蓋了全國(guó)化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域,形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會(huì)的主管部門為國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì),協(xié)會(huì)總部設(shè)在北京。

              會(huì)議日程 (最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn))


              第一天

              09:00-12:00

              13:30-17:00

              ?

              一、?? 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》修訂背景介紹

              1??? 新藥法修改帶來的生產(chǎn)監(jiān)督改革

              2??? 法規(guī)大環(huán)境:MAH、取消GMP認(rèn)證、加大監(jiān)管處罰

              3??? 生產(chǎn)監(jiān)督辦法從04年至今的修訂歷程

              二、?? 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》新舊對(duì)比

              1??? 總則

              1.1?? 事權(quán)劃分的最新變化

              1.2?? 新加入:MAH生產(chǎn)的要求

              2??? 生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批

              2.1?? 生產(chǎn)許可證

              2.2?? 生產(chǎn)條件的變化以及與MAH的關(guān)系

              2.3?? 最新要求:質(zhì)量管理體系及關(guān)鍵人員、文件管理的要求

              2.4?? 對(duì)廠房及設(shè)施設(shè)備的最新要求變化

              2.5?? 生產(chǎn)情況要求變化

              3??? 對(duì)申報(bào)流程和時(shí)限的要求

              3.1?? 注冊(cè)銜接

              第二天

              09:00-12:00

              13:00-16:00

              ?

              一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》新舊對(duì)比

              1??? 藥品生產(chǎn)許可證管理

              1.1?? 新增規(guī)定:藥品生產(chǎn)許可電子證書

              1.2?? 對(duì)許可證編碼和范圍的新規(guī)定

              1.3?? 對(duì)若干變更情況的規(guī)定

              2??? MAH及生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行生產(chǎn)管理

              2.1?? 新增質(zhì)量回顧分析

              2.2?? 短缺藥品報(bào)告制度

              2.3?? 境外MAH

              3??? 監(jiān)督及法律責(zé)任

              3.1?? 新增的檢查員制度

              3.2?? 基于風(fēng)險(xiǎn):檢查內(nèi)容、形式、計(jì)劃、頻次的變化

              3.3? 違法情形及處理

              二、新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法給企業(yè)帶來的影響

              1.??????? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該新建的質(zhì)量流程及報(bào)告體系

              2.??????? 取消GMP給日常管理帶來的影響

              3.??????? 未來國(guó)家、省局的管理及監(jiān)管事權(quán)

              4.??????? 在實(shí)施新監(jiān)督辦法中可能出現(xiàn)的問題及解決思路

              查看更多

              會(huì)議嘉賓 (最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn))


              主講老師:新法起草老師 GMP檢查員、組長(zhǎng)

              主講老師:丁老師 知名專家 大型醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管理部副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)下屬20多家成員企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量體系等管理 熟知國(guó)內(nèi)外法規(guī) 集團(tuán)MAH項(xiàng)目實(shí)施主要負(fù)責(zé)人,也是集團(tuán)質(zhì)量授權(quán)人。

              查看更多

              參會(huì)指南

              會(huì)議門票


              會(huì)務(wù)費(fèi):2500元/人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、證書、茶歇、場(chǎng)地、研討、資料等);住宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。

              查看更多

              溫馨提示
              酒店與住宿: 為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消,建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后,再安排出行與住宿。
              退款規(guī)則: 活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu),購(gòu)票后不支持退款,可以換人參加。

              還有若干場(chǎng)即將舉行的 醫(yī)藥大會(huì)

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