課程內(nèi)容

主題：ICH-GCP?的基本介紹（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)條款的理解）（2018.11.28??19:00-20:00）

講師：彭瑞玲? 創(chuàng)始人兼CEO? 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?ICH-GCP?的基本介紹和進(jìn)展(國(guó)內(nèi)外)

2.?ICH-GCP中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)條款及其理解

3.?ICH-GCP?實(shí)施過(guò)程中確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵措施

4.?小結(jié)

主題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本流程、角色、職責(zé)分工及相關(guān)SOP

講師：趙磊? 亞太區(qū)數(shù)據(jù)管理高級(jí)總監(jiān)? 精鼎醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)有限公司

要點(diǎn)：

1.?臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理所處位置和作用

2.?臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的基本工作流程

3.?數(shù)據(jù)管理中基本角色分配和職責(zé)分工

4.?數(shù)據(jù)管理中基本的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP

5.?搭建數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的基本思路和步驟

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)保密及其重要性（2018.12.12? 19:00-20:00）

講師：彭瑞玲? 創(chuàng)始人兼CEO? 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?數(shù)據(jù)保密的概念和范疇

2.?數(shù)據(jù)保密的重要性

3.?數(shù)據(jù)保密的相關(guān)法律和監(jiān)管指南

4.?數(shù)據(jù)保密的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域（供應(yīng)商訪問(wèn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、采集數(shù)據(jù)、傳輸數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的安全性等）

5.?數(shù)據(jù)保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP

6.?小結(jié)

主題：EDC的甄選與評(píng)估（2018.12.19? 19:00-20:00）

講師：解安然??數(shù)據(jù)管理總監(jiān) 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)的概述

2.?國(guó)內(nèi)外EDC的進(jìn)展和特點(diǎn)

3.?合規(guī)合格的EDC的基本要素

4.?EDC?在臨床試驗(yàn)中的實(shí)際應(yīng)用

5.?EDC甄選和評(píng)估的主要參數(shù)

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP)撰寫(xiě)要點(diǎn)及對(duì)數(shù)據(jù)管理員的重要意義（2018.12.26? 19:00-20:00）

講師：王宏偉 數(shù)據(jù)管理部門(mén)主管 百濟(jì)神州生物科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?數(shù)據(jù)管理計(jì)劃DMP?的概念

2.?DMP?的主要內(nèi)容

3.?DMP?的撰寫(xiě)要點(diǎn)

4.?DMP?的創(chuàng)建和維護(hù)

5.?DMP?對(duì)數(shù)據(jù)管理員的重要意義

6.?小結(jié)

主題：如何基于試驗(yàn)方案和CDASH設(shè)計(jì)CRF？（2019.1.02? 19:00-20:00）

講師：趙磊??亞太區(qū)數(shù)據(jù)管理高級(jí)總監(jiān) 精鼎醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)有限公司

要點(diǎn)：

1.?病例報(bào)告表CRF的概念

2.?方案和CRF在臨床試驗(yàn)中的地位和意義

3.?基于方案設(shè)計(jì)CRF的基本流程

4.?CDISC-CDASH?的基本概述

5.?基于CDASH?制作CRF及注釋CRF的基本流程

6.?小結(jié)

主題：CRF?填寫(xiě)指南（2019.1.09? 19:00-20:00）

講師：王宏偉 數(shù)據(jù)管理部門(mén)主管 百濟(jì)神州生物科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?CRF填寫(xiě)指南的概念

2.?CRF?填寫(xiě)指南在臨床試驗(yàn)操作中的地位和意義

3.?CRF?的格式和內(nèi)容

4.?適用紙質(zhì)和EDC試驗(yàn)的CRF?填寫(xiě)指南

5.?CRF填寫(xiě)指南的相關(guān)SOP

6.?小結(jié)

主題：如何基于CRF進(jìn)行EDC建庫(kù)（以Medidata?RAVE為例）（2019.1.16? 19:00-20:00）

講師：解安然??數(shù)據(jù)管理總監(jiān) 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?基于CRF進(jìn)行EDC建庫(kù)的基本原則（頁(yè)面設(shè)置、問(wèn)題設(shè)置、回答的設(shè)置等）

2.?不同EDC中eCRF的不同設(shè)置

3.?eCRF建庫(kù)的基本流程（以Medidata?RAVE為例）

4.?eCRF的測(cè)試流程和意義

5.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（DVP）的設(shè)計(jì)思路和要點(diǎn):如AE、合并用藥、伴隨疾病、療效指標(biāo)等（2019.1.23? 19:00-20:00）

講師：解安然??數(shù)據(jù)管理總監(jiān) 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?數(shù)據(jù)核查計(jì)劃DVP?的概念

2.?DVP設(shè)計(jì)的主要參考文檔（方案、aCRF、SAP?等）

3.?DVP中數(shù)據(jù)核查的種類(lèi)及處理流程

4.?DVP文檔的撰寫(xiě)要點(diǎn)和設(shè)計(jì)思路（紙質(zhì)和EDC研究）

5.?DVP文檔的創(chuàng)建和維護(hù)

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)錄入和清理的流程和要點(diǎn)（2019.2.20? 19:00-20:00）

講師：彭瑞玲? 創(chuàng)始人兼CEO? 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?CRF接收和錄入的基本工作流程

2.?數(shù)據(jù)的接收和錄入（紙質(zhì)和EDC研究）

3.?數(shù)據(jù)錄入指南

4.?數(shù)據(jù)的審核（備注、質(zhì)疑、數(shù)據(jù)清單等）

5.?數(shù)據(jù)的更新（錄入錯(cuò)誤、DCF、SEC等）

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的相關(guān)流程和準(zhǔn)備工作（2019.2.27? 19:00-20:00）

講師：趙磊? 亞太區(qū)數(shù)據(jù)管理高級(jí)總監(jiān)? 精鼎醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)有限公司

要點(diǎn)：

1.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的概念和重大意義

2.?數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前的準(zhǔn)備工作

3.?數(shù)據(jù)褲鎖定前的最終數(shù)據(jù)審核及會(huì)議

4.?數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的最終鎖定

5.?數(shù)據(jù)揭盲

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)管理報(bào)告的撰寫(xiě)（2019.3.6? 19:00-20:00）

講師：王宏偉 數(shù)據(jù)管理部門(mén)主管 百濟(jì)神州生物科技有限公司

要點(diǎn)：

1.?數(shù)據(jù)管理報(bào)告DMR?的概念

2.?DMR?的主要內(nèi)容

3.?DMR?的撰寫(xiě)要點(diǎn)

4.?DMR?的創(chuàng)建和維護(hù)

5.?DMR?對(duì)數(shù)據(jù)管理員的重要意義

6.?小結(jié)

系統(tǒng)課程信息

課時(shí)費(fèi)：99元/學(xué)時(shí)（小時(shí)）

總課時(shí)：12學(xué)時(shí)（小時(shí)）

系統(tǒng)課：總價(jià)格為1009元

備注

1）購(gòu)買(mǎi)課程最小單位為小節(jié)（一小節(jié)為1-2個(gè)學(xué)時(shí)）；

2）單次課錯(cuò)過(guò)將無(wú)法會(huì)看，可進(jìn)APP商城購(gòu)買(mǎi)點(diǎn)播課繼續(xù)學(xué)習(xí)；

3）購(gòu)買(mǎi)系統(tǒng)課學(xué)員，錯(cuò)過(guò)單次課后可與會(huì)務(wù)組聯(lián)系，確認(rèn)后可獲贈(zèng)對(duì)應(yīng)點(diǎn)播課聽(tīng)課券；

4)??購(gòu)買(mǎi)系統(tǒng)課，系統(tǒng)會(huì)直接贈(zèng)送已錯(cuò)過(guò)直播課程的點(diǎn)播課。（24小時(shí)內(nèi)可不限次數(shù)觀看）

單次課程：99元/小時(shí)，全部課程：1009元，12大模塊、12個(gè)學(xué)時(shí)，數(shù)據(jù)管理從入門(mén)到專(zhuān)業(yè)