? ? ? ??隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)審評(píng)的要求逐年提高，醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，創(chuàng)新藥研發(fā)早已不再僅與國(guó)內(nèi)同行競(jìng)爭(zhēng)，更面臨著與全球眾多強(qiáng)勁對(duì)手比賽。如何讓中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界？如何加快創(chuàng)新藥上市的步伐？除了要有好的創(chuàng)新藥、好的外部環(huán)境，更重要的，是擁有一批創(chuàng)新藥高級(jí)管理人才，制定出合理的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。制定新藥臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃是新藥人提升職業(yè)發(fā)展的必備技能之一，也是創(chuàng)新藥企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)基礎(chǔ)技能之一。?

? ? ? ? 中國(guó)新藥走向世界的征程（NDAA）在2016年分別在北京、上海成功舉辦兩期TPP&CDP高級(jí)培訓(xùn)班課，課程以其新穎的設(shè)計(jì)和實(shí)用性吸引了80余位國(guó)內(nèi)外企業(yè)高層參與學(xué)習(xí)，包括創(chuàng)新藥企業(yè)總裁、副總裁、總經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)、注冊(cè)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)總監(jiān)等，讓我們看到越來(lái)越多本土企業(yè)開(kāi)始重視新藥臨床開(kāi)發(fā)的整體戰(zhàn)略布局，各位講師從創(chuàng)新藥企業(yè)角度、投資人角度、運(yùn)營(yíng)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)角度及法規(guī)注冊(cè)角度，用自己的豐富經(jīng)驗(yàn)，讓學(xué)員立體、全方位的掌握課程要點(diǎn)。特別是最后半天案例模擬演習(xí)，讓學(xué)員將理論知識(shí)運(yùn)用到實(shí)戰(zhàn)中，演習(xí)后講師點(diǎn)評(píng)不足之處，讓學(xué)員更深刻掌握了課程精髓，得到了一致好評(píng)。?

? ? ? ?繼2016年成功開(kāi)課，應(yīng)廣大學(xué)員訴求，本課程將于5月在北京再次開(kāi)課。課程講師團(tuán)將由北京站原班團(tuán)隊(duì)繼續(xù)擔(dān)任，我們希望借助此次課程能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)從事新藥研發(fā)的企業(yè)高層提供一種思路和概念，對(duì)新藥臨床開(kāi)發(fā)能夠有一個(gè)全局意識(shí)，實(shí)時(shí)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度來(lái)面對(duì)自己的產(chǎn)品，制定符合企業(yè)現(xiàn)狀的開(kāi)發(fā)策略。?

? ? ? 本期高級(jí)培訓(xùn)班旨在提升企業(yè)高級(jí)管理人員臨床研發(fā)的綜合技能，并將這一技能運(yùn)用到新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中去。通過(guò)兩天培訓(xùn)，所有參與學(xué)員可以領(lǐng)悟到新藥產(chǎn)品特征的確定及臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃制定的重要考量點(diǎn)，并能通過(guò)具體案例分析和模擬演習(xí)，在未來(lái)實(shí)踐中運(yùn)用到自己的企業(yè)中或投資考量中。

?

為您尋求以下答案

??TPP 的制定過(guò)程、需要的主要元素？

??何時(shí)開(kāi)始做TPP最合適？誰(shuí)來(lái)做？如何做？

??誰(shuí)來(lái)參與TPP討論、制作最合適？

??CDP 的作用、主要內(nèi)容、制定過(guò)程？誰(shuí)來(lái)做？如何使用？臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)在制定過(guò)程中扮演什么角色？

??如何利用TPP&CDP進(jìn)行商務(wù)評(píng)估、項(xiàng)目估值、盡職調(diào)查及合同談判？

???注冊(cè)如何利用TPP和CDP？

??CDP是否需要可行性研究？如何進(jìn)行？針對(duì)哪那些內(nèi)容？

? ?。。。

?

課程要點(diǎn)

一、新藥產(chǎn)品特征（Target Product Profile，TPP）

什么是TPP?

TPP是新藥在其開(kāi)發(fā)過(guò)程中某個(gè)特定時(shí)間點(diǎn)上的品種已知重要結(jié)果、特征的描述或說(shuō)明文件，是對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中逐步發(fā)現(xiàn)和確定的品種特征的描述和總結(jié)。TPP的發(fā)現(xiàn)和確定是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，貫穿于臨床前、臨床、直至上市后整個(gè)研發(fā)活動(dòng)中。

1、TPP主要包含內(nèi)容：

TPP是以最終藥品說(shuō)明書(shū)（labeling）所規(guī)定的內(nèi)容為參照或?yàn)榧僭O(shè)起點(diǎn)而分階段補(bǔ)充和完善的文件，最終的TPP就是藥品說(shuō)明書(shū)。?

2、為什么需要TPP：

◆?TPP是IND、NDA、產(chǎn)品上市后新增適應(yīng)癥或變更藥品說(shuō)明書(shū)的重要文件。

◆?是申辦者與藥監(jiān)部門(mén)溝通的必備文件。

◆?是企業(yè)制定品種臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、決定其開(kāi)發(fā)是否繼續(xù)還是終止的重要依據(jù)，也是潛在合作方評(píng)價(jià)項(xiàng)目的考量要素。通過(guò)TPP，可以透視和評(píng)價(jià)以下關(guān)鍵性問(wèn)題：

? ? ?? 適應(yīng)癥是否選擇正確？適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的先后順序？

? ????幾線(xiàn)治療？

? ? ?? 治療人群或亞群？

? ? ?? 產(chǎn)品特征是否具有區(qū)分性、競(jìng)爭(zhēng)性？

? ? ?? 給藥途徑對(duì)于未來(lái)處方的影響、患者依從性？

? ? ?? 藥品定價(jià)策略?

? ? ?? ......

3、誰(shuí)主導(dǎo)者和使用TPP：

◆? 主導(dǎo)者：公司產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人

◆? 使用者：

? ??? 公司內(nèi)部各職能部門(mén)人員

? ??? 產(chǎn)品或公司決策相關(guān)人員

? ??? 藥監(jiān)機(jī)構(gòu)

? ??? 投資人、合作者

?

二、新藥臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（Clinical Development Plan，CDP）

什么是CDP：

對(duì)臨床項(xiàng)目計(jì)劃的描述性文件，包括對(duì)項(xiàng)目行為、完成時(shí)間、費(fèi)用、藥政途徑等問(wèn)題的要點(diǎn)概述。

1、CDP主要包含內(nèi)容

◆?項(xiàng)目開(kāi)發(fā)依據(jù)

◆?項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃

2、為什么需要CDP

◆?用于與適應(yīng)癥領(lǐng)域各方面的建議和反饋

◆?是新藥臨床研究的主要和獨(dú)立性文件，對(duì)計(jì)劃開(kāi)展和進(jìn)行 中的臨床項(xiàng)目提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的依據(jù)

◆?是臨床團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃團(tuán)隊(duì)間的“合同”性文件

3、誰(shuí)主導(dǎo)和使用CDP

◆?主導(dǎo)者：公司醫(yī)學(xué)臨床系統(tǒng)負(fù)責(zé)人

◆?使用者：

? ???公司內(nèi)部各職能部門(mén)人員

? ???產(chǎn)品或公司決策相關(guān)人員

? ???藥監(jiān)機(jī)構(gòu)

4、影響CDP制定的重要因素

◆?TPP

◆?注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則

◆?藥審部門(mén)的溝通反饋

◆?試驗(yàn)終點(diǎn)的選擇

◆? 競(jìng)爭(zhēng)品種的情況

◆? 已有的療效和安全性結(jié)果

◆? PK/PD/biomarker 結(jié)果

◆? 給藥途徑

◆? 費(fèi)用

◆? 成功概率考量

◆? 試驗(yàn)開(kāi)展區(qū)域

◆? ......

?

學(xué)員范圍

企業(yè)董事長(zhǎng)/CEO/VP??????????

投資人

醫(yī)學(xué)部總監(jiān)/經(jīng)理??????????????

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主管/負(fù)責(zé)人

藥物研發(fā)部總監(jiān)/高級(jí)經(jīng)理??????

注冊(cè)部總監(jiān)/高級(jí)經(jīng)理

臨床部總監(jiān)/高級(jí)經(jīng)理

會(huì)議僅限50席位，報(bào)滿(mǎn)即止。

新藥產(chǎn)品特征和臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃—概論

[08:45-09:00] 主席致辭

寧志強(qiáng) 執(zhí)行副總裁

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

[09:00-10:30] 新藥產(chǎn)品特征（TPP）:定義、范疇和意義

朱煦 高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)

拜耳醫(yī)藥保健有限公司國(guó)際研發(fā)中心臨床研發(fā)部

培訓(xùn)重點(diǎn)：TPP定義和范疇并了解功能

提升技能：建立以終為始的開(kāi)發(fā)思路，協(xié)調(diào)各方需求，達(dá)成共同開(kāi)發(fā)目標(biāo)

[10:30-10:40] 課間休息

[10:40-11:50] 投資人及企業(yè)決策角度看新藥產(chǎn)品特征&腫瘤產(chǎn)品的相關(guān)考量

包駿 資深副總裁兼首席商務(wù)官

北京珅奧基醫(yī)藥科技有限公司

培訓(xùn)重點(diǎn)：以腫瘤產(chǎn)品為例構(gòu)建標(biāo)的項(xiàng)目的TPP

提升技能：構(gòu)建標(biāo)的項(xiàng)目的TPP，利用TPP完成項(xiàng)目評(píng)估；如何挖掘產(chǎn)品的特征，吸引投資人

[11:50-12:20] 學(xué)員互動(dòng)

[12:20-13:30] 午餐時(shí)段

[13:30-15:10] 新藥臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）：定義、范疇和意義

朱煦 高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)

拜耳醫(yī)藥保健有限公司國(guó)際研發(fā)中心臨床研發(fā)部

培訓(xùn)重點(diǎn)：了解CDP重要元素組成和制定過(guò)程

提升技能：讓開(kāi)發(fā)計(jì)劃的制定更具科學(xué)性、實(shí)用性和全面性

[15:10-15:30] 課間休息

[15:30-16:30] 新藥臨床開(kāi)發(fā)注冊(cè)戰(zhàn)略的考量

閆小軍 高級(jí)副總裁

百濟(jì)神州生物科技有限公司

培訓(xùn)重點(diǎn)：了解不同產(chǎn)品注冊(cè)策略的運(yùn)用和限制

提升技能：注冊(cè)戰(zhàn)略的運(yùn)用能力

[16:30-17:30] 臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃國(guó)際可實(shí)現(xiàn)性考量

劉佳 國(guó)際業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

培訓(xùn)重點(diǎn)：了解可實(shí)現(xiàn)性評(píng)價(jià)工具的運(yùn)用和限制

提升技能：國(guó)際開(kāi)發(fā)的評(píng)估能力

[17:30-18:00] 學(xué)員互動(dòng)

4月15日前注冊(cè)*：RMB 4200.00?

4月15日后注冊(cè) : ?RMB 5,000.00?

備注：注冊(cè)費(fèi)用包含參會(huì)費(fèi)、材料費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐。*同一單位一次購(gòu)買(mǎi)3名NDAA第三屆創(chuàng)新藥高峰論壇的會(huì)議名額，即可成為企業(yè)會(huì)員，會(huì)員提前報(bào)名可直降200元。會(huì)議僅限50席位，報(bào)滿(mǎn)即止。?