2021最新中美注冊(cè)申報(bào)法規(guī)流程詳解及差異分析培訓(xùn)班（10月杭州）
時(shí)間：2021-10-29 09:00 至 2021-10-31 18:00
地點(diǎn)：杭州
- 參會(huì)報(bào)名
- 會(huì)議介紹
- 會(huì)議日程
- 會(huì)議嘉賓
- 參會(huì)指南
-
手機(jī)下單
首頁 > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > 2021最新中美注冊(cè)申報(bào)法規(guī)流程詳解及差異分析培訓(xùn)班（10月杭州） 更新時(shí)間：2021-09-13T11:49:57
|
2021最新中美注冊(cè)申報(bào)法規(guī)流程詳解及差異分析培訓(xùn)班（10月杭州） 已截止報(bào)名課程時(shí)間： 2021-10-29 09:00至 2021-10-31 18:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 杭州 會(huì)前統(tǒng)一通知 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái) |
收藏3人
換一換
會(huì)議介紹
會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
2021最新中美注冊(cè)申報(bào)法規(guī)流程詳解及差異分析培訓(xùn)班（10月杭州）宣傳圖
近年來，隨著中國加入ICH并進(jìn)行了各種藥政改革，中國藥政法規(guī)正在向歐美法規(guī)及監(jiān)管要求靠攏。另外，隨著集采的進(jìn)行，出海也正成為中國很多藥企選擇的一條出路。因此，熟練掌握注冊(cè)法規(guī)，尤其是FDA等最新的注冊(cè)法規(guī)，對(duì)把握監(jiān)管政策動(dòng)向、快速合規(guī)地進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)、將產(chǎn)品又快又好地推向市場(chǎng)將起到很大的推動(dòng)作用。另外，世界范圍內(nèi)隨著各國的監(jiān)管制度的趨嚴(yán)，監(jiān)管法規(guī)也在不斷的變化，并且隨著IT技術(shù)的進(jìn)步，eCTD遞交逐漸成為趨勢(shì)，這也對(duì)我們注冊(cè)流程以及注冊(cè)資料提出了新的要求。
為幫助企業(yè)全面解決注冊(cè)申報(bào)的行政流程、資料要求、技術(shù)注意事項(xiàng)、以及藥品全生命周期中注冊(cè)申報(bào)的問題，提高藥品研發(fā)人員注冊(cè)申報(bào)的知識(shí)和實(shí)踐能力，全面提升企業(yè)藥品注冊(cè)能力和水平，本單位將在杭州市2021年10月29日-31日舉辦“2021最新中美注冊(cè)申報(bào)法規(guī)流程詳解及差異分析”培訓(xùn)會(huì)，來解決企業(yè)在藥品實(shí)際注冊(cè)申報(bào)中的問題和困惑。請(qǐng)各單位積極選派人員參加。
會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2021年10月29日-31日(29日全天報(bào)到)
參會(huì)對(duì)象
?? 制藥公司研發(fā)、質(zhì)量、QA、QC、驗(yàn)證、注冊(cè)、申報(bào)等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層；藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員。
會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
查看更多
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個(gè)人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會(huì)團(tuán)體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會(huì)。協(xié)會(huì)現(xiàn)有的200多家會(huì)員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會(huì)的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)，協(xié)會(huì)總部設(shè)在北京。
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái)
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
日 程 安 排 表
|
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、FDA注冊(cè)申報(bào)流程詳細(xì)分解 ?
4.1 DMF從立項(xiàng)到申報(bào)注冊(cè)全流程工作介紹 4.2 ANDA從立項(xiàng)到申報(bào)注冊(cè)全流程工作介紹 4.3 DMF和ANDA申報(bào)時(shí)間點(diǎn)以及缺陷回復(fù)時(shí)間點(diǎn)關(guān)系介紹 二、CTD資料介紹 1. 原料藥和制劑CTD資料內(nèi)容及解析 1.1 DMF CTD資料介紹及各章節(jié)關(guān)注點(diǎn) 1.2 ANDA CTD資料介紹及各章節(jié)關(guān)注點(diǎn) 2. 中美CTD資料內(nèi)容及格式差異 對(duì)中美CTD資料的差異進(jìn)行分析，確保資料遞交成功率 3. 從IND到NDA階段CTD資料的內(nèi)容變化 介紹下處于不同申請(qǐng)階段時(shí)，資料關(guān)注點(diǎn)的差異 4. CTD資料最新常見問題分享 5. e-CTD資料的準(zhǔn)備及遞交流程及常見問題 5.1 做e-CTD遞交的文件時(shí)，在編輯word文檔時(shí)注意事項(xiàng)， ???如何轉(zhuǎn)換成適合遞交的格式 5.2 ESG網(wǎng)關(guān)的申請(qǐng)流程及遞交過程等 |
|
第二天 09:00-12:00 13:00-16:00 |
一 藥品全生命周期的注冊(cè)管理 1. 中美變更相關(guān)的最新法規(guī)介紹 1.1 FDA 原料藥相關(guān)的變更法規(guī)介紹 1.2 FDA制劑相關(guān)的法規(guī)介紹 1.3 已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2. 中美年報(bào)、變更撰寫及遞交要求及差異分析 2.1 FDA年報(bào)和變更的撰寫及遞交要求 2.2 中國變更和年報(bào)的遞交要求 二、與官方的溝通交流 1. FDA溝通交流機(jī)制及如何溝通介紹 2. 中國溝通交流機(jī)制及如何溝通介紹 3.中美溝通交流機(jī)制異同及注意事項(xiàng) 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 1.中美現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)要求及差異 2.最新常見缺陷分享 3.缺陷回復(fù)注意事項(xiàng) |
查看更多
會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
谷老師
協(xié)會(huì)特聘講師，工作經(jīng)驗(yàn)及擅長(zhǎng)領(lǐng)域：10+藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，在豪森國際注冊(cè)部工作8年。擅長(zhǎng)原料藥和制劑的國際注冊(cè)申報(bào)工作，尤其是美國的注冊(cè)申報(bào)。負(fù)責(zé)過藥品全生命周期項(xiàng)目管理工作。
負(fù)責(zé)過片劑、注射劑、凍干粉針、預(yù)灌封注射劑等產(chǎn)品的美國注冊(cè)申報(bào)、缺陷回復(fù)、變更及年報(bào)工作及藥品全生命周期的項(xiàng)目管理工作。
負(fù)責(zé)及參與過多個(gè)原料藥和制劑的美國、日本、歐洲及中國以外幾十個(gè)國家的注冊(cè)申報(bào)、缺陷回復(fù)、上市前工作及藥品全生命周期的項(xiàng)目管理工作。
目前負(fù)責(zé)藥石所有原料藥和制劑的全球注冊(cè)申報(bào)事務(wù)以及項(xiàng)目管理事務(wù)。
查看更多
參會(huì)指南
會(huì)議門票 場(chǎng)館介紹
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
查看更多
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
您可能還會(huì)關(guān)注
猜你喜歡
部分參會(huì)單位
微信掃一掃
分享給朋友
郵件提醒通知
贊助
