第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、藥物臨床試驗(yàn)最新政策解讀

1. 藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展史及未來(lái)方向

2. 國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)法規(guī)體系

二、臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施與管理

1. ICH GCP 及中國(guó)GCP核心原則

2. 角色與職責(zé)（研究者、申辦方、CRO、SMO 、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)）

3. 知情同意

4. 倫理審查及受試者權(quán)益保護(hù)

5. 源數(shù)據(jù)與源文件

6. 安全性事件管理

7. 研究藥物管理

8. 研究文件管理

三、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系

1. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系要素和規(guī)范管理

2. 基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)管理

3. 稽查與檢查

4. 交流提問(wèn)、互動(dòng)答疑

主講老師：

王金蕾：13年的藥物臨床研究運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，包括部門(mén)管理、項(xiàng)目管理、人員管理、質(zhì)量監(jiān)督、培訓(xùn)設(shè)計(jì)與實(shí)施，以及供應(yīng)商管理；超過(guò)5年臨床研究運(yùn)營(yíng)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)；曾先后就職于跨國(guó)制藥公司、國(guó)內(nèi)CRO公司等知名企業(yè)；情景領(lǐng)導(dǎo)力SL II ?認(rèn)證培訓(xùn)師；多家合資、外資藥企、CRO、醫(yī)院特邀培訓(xùn)講師。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、藥物警戒最新政策解讀

1.藥物警戒發(fā)展及未來(lái)

2.國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)概覽

二、臨床試驗(yàn)期間藥物警戒體系及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管

1.什么是藥物警戒體系

2.如何建立藥物警戒體系

三、臨床試驗(yàn)中安全性信息收集與報(bào)告

1. 臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告法規(guī)要求

2.個(gè)例安全性報(bào)告的處理和醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)

3.個(gè)例安全性報(bào)告的質(zhì)量管理、供應(yīng)商管理

四、臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理

1.安全性參考信息

2.研發(fā)期間安全性更新報(bào)告

3.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制

4. 交流提問(wèn)、互動(dòng)答疑

主講老師：

李天琪：先后在跨國(guó)制藥企業(yè)、國(guó)內(nèi)CRO公司、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)從事藥物警戒工作十余年。負(fù)責(zé)藥物警戒體系管理、個(gè)例安全性報(bào)告、安全性匯總報(bào)告、信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理、文件審核、藥物警戒審計(jì)和檢查等相關(guān)工作，對(duì)全生命周期的藥物警戒工作擁有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)。