3月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報(bào)程序、注冊類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。這一醞釀了一年的指導(dǎo)原則在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及國際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，終于在各方期盼下問世，在與先進(jìn)國家的要求和國際共識接軌的同時，也將鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，使得企業(yè)申報(bào)大大提速。

DIA中國生物類似藥研發(fā)中的關(guān)鍵因素研討班

本次活動正是在這個重要時刻引進(jìn)國內(nèi)外優(yōu)勢講者資源，結(jié)合中外指導(dǎo)原則，就大家最關(guān)心的生物類似藥研發(fā)中的質(zhì)量屬性，非臨床和臨床評價，免疫原性等問題進(jìn)行深入探討，為學(xué)員答疑解惑并提供學(xué)員跟國內(nèi)外專家互動交流的平臺。

兩天的課程，豐富的內(nèi)容

特邀報(bào)告： 生物類似藥在中國的發(fā)展： 法規(guī)和案例

俞德超博士 創(chuàng)始人 總裁 首席執(zhí)行官 信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司

課程內(nèi)容涉及：生物類似藥概覽 / 全球法規(guī)發(fā)展歷程 / 美國/歐盟/新興市場指導(dǎo)原則解讀 / 質(zhì)量屬性 / 臨床和非臨床研究評價 / 注冊挑戰(zhàn) / 模擬練習(xí)等

學(xué)習(xí)內(nèi)容：

識別生物類似藥全球發(fā)展中的主要知識點(diǎn)

學(xué)習(xí)當(dāng)今生物類似藥的監(jiān)管條例

根據(jù)當(dāng)前的監(jiān)管條例和指導(dǎo)原則設(shè)立產(chǎn)品的相似性

確定完成開發(fā)生物類似藥的戰(zhàn)略發(fā)展步驟

認(rèn)清當(dāng)前在成熟以及新興市場開發(fā)和商業(yè)化生物類似藥所面臨的挑戰(zhàn)

目標(biāo)聽眾：

如下專業(yè)領(lǐng)域的工作人員：

生物醫(yī)藥研發(fā)

質(zhì)量和生產(chǎn)

法規(guī)事務(wù)部

臨床及非臨床安全

臨床研究和開發(fā)

醫(yī)學(xué)事務(wù)部

藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究

新興市場的商務(wù)發(fā)展和市場營銷

會議時間：2015年9月14-15日

會議地點(diǎn)：虹橋喜來登上海太平洋大飯店

企業(yè) - 會員：￥2800，適用于來自企業(yè)、藥廠和CRO公司的DIA會員注冊，僅限會員；

企業(yè) - 非會員：￥3800，適用于來自企業(yè)、藥廠和CRO公司的非會員注冊；

政府 - 會員：￥2000，適用于來自政府機(jī)構(gòu)的DIA會員注冊，僅限會員；

政府 - 非會員：￥3000，適用于來自政府機(jī)構(gòu)的非DIA會員注冊；

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)/非營利組織 - 會員：￥2000，適用于來自學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和非營利組織的DIA會員注冊，僅限會員；

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)/非營利組織 - 非會員：￥3000，適用于來自學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和非營利組織的非DIA會員注冊。