新法規(guī)下的制藥企業(yè)驗證關(guān)鍵技能一站式提升研修班

2019/10/24-25 ? 昆明

自1998版中國GMP法規(guī)首次提到驗證與確認的概念，到2010版GMP法規(guī)對驗證與確認的強制實施，給中國制藥行業(yè)帶來的一個巨大轉(zhuǎn)變就是將確認和驗證技術(shù)，從零基礎(chǔ)的“蠻荒”時代，推進到當今幾乎與歐美發(fā)達國家同等的實施水平，中國的制藥企業(yè)用了不到二十年的時間，用無數(shù)個“缺陷項”換來了今天驗證和確認技術(shù)的蓬勃發(fā)展，也培養(yǎng)了一大批驗證領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員，但在人員快速“復制”的過程中，普遍存在著驗證實施活動“東施效顰”的盲目模仿或驗證活動“各自為政”下的資源浪費。能夠掌握GMP六大領(lǐng)域橫向驗證技術(shù)，以及從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品下架過程中的縱向驗證深度的人卻是鳳毛麟角，而驗證活動絕不是孤立的、“各行其道”的活動，而是相互依存、互為支持，是一套驗證技術(shù)實施的“聯(lián)動線”。

本次課程將帶您走入藥品全生命周期下的GMP六大領(lǐng)域的“一站式”驗證關(guān)鍵技術(shù)，以法規(guī)理解與實踐應用為核心，涵蓋驗證主計劃編制、驗證團隊建設、清潔驗證、工藝驗證、空調(diào)及水系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵工藝設備驗證、計算機系統(tǒng)驗證等，從驗證風險評估工具應用到驗證方案編寫，通過問題解析式授課模式，帶領(lǐng)學員發(fā)現(xiàn)“驗證的本質(zhì)”，讓驗證活動不僅合規(guī)，更要合理。

本次培訓將邀請國內(nèi)知名的驗證和確認主題專家馬義嶺教授，結(jié)合二十年的驗證領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，從理念到指南、從方法到實施工具，以案例和問題解析式逐步引導，幫助企業(yè)一站式掌握關(guān)鍵驗證能力，搭建起符合國際先進標準的高效、實用的驗證管理和實施人才。

適用對象

企業(yè)管理高層

了解國內(nèi)外有關(guān)驗證的法規(guī)指南的架構(gòu)和動態(tài)；學習如何建立合規(guī)科學項目管理團隊；了解證主計劃和驗證矩陣編制原則；掌握如何應用風險評估工具確定驗證范圍；掌握設備、工藝等驗證策略；了解如何保持系統(tǒng)持續(xù)驗證狀態(tài)及再驗證策略；

生產(chǎn)管理人員/設備管理人員/驗證人員/QA人員

了解國內(nèi)外有關(guān)驗證的法規(guī)指南的架構(gòu)和動態(tài)；了解如何建立合規(guī)科學項目管理團隊；掌握驗證主計劃和驗證矩陣編制原則；掌握如何應用風險評估工具確定驗證范圍；掌握設備、公用工程、工藝、清潔及計算機化系統(tǒng)等驗證策略和實施工具；掌握如何保持系統(tǒng)持續(xù)驗證狀態(tài)及再驗證策略。?

學員獲益

• 了解國內(nèi)外有關(guān)驗證的法規(guī)指南的架構(gòu)和動態(tài)

• 學習如何建立合規(guī)科學項目管理團隊

• 掌握如何編制驗證主計劃和驗證矩陣

• 掌握如何應用風險評估工具確定驗證范圍

• 掌握藥企重要的設備、公用工程的驗證實施及案例

• 掌握藥企工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)驗證的實施和案例

• 了解如何保持系統(tǒng)持續(xù)驗證狀態(tài)及再驗證策略

授課特色

• 一流的培訓講師

• 系統(tǒng)的課程設計

• 全面的學員獲益

• 豐富的互動交流

增值服務

• 全球法規(guī)動態(tài)更新月報

• 馬義嶺教授《制藥設備與工藝驗證》書籍一本
  
  

  解決問題清單

  1-確認與驗證管理體系應該有哪些文件，這些文件的層次結(jié)構(gòu)是怎樣的？

  2-確認與驗證過程中的偏差和不符合項如何處理既符合要求又不增加不必要的工作？

  3-如何基于風險去評估驗證的范圍和程度？常用的有成功應用經(jīng)驗的工具有哪些？有案例嗎？

  4-純化水和注射用水日常監(jiān)測時，如何通過風險評估來確定取樣點及監(jiān)測頻率？

  5-注射用水和純化水系統(tǒng)長時間停機，現(xiàn)計劃開始使用，需要純化水系統(tǒng)驗證周期結(jié)束后才能開始進行注射用水系統(tǒng)的驗證嗎？如果純化水檢測不合格，后繼應該怎么做？

  6-純化水警戒限糾偏限是在第二階段后確定，還是第三階段？

  7-水系統(tǒng)警戒線，行動線怎么制定的，使用什么方法？公式？?

  8-水系統(tǒng)的再驗證如何把控？

  9-空調(diào)系統(tǒng)做PQ前，加濕用的純蒸汽系統(tǒng)需要驗證到哪個階段?

  10-空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的警戒線，行動線怎么制定的，使用什么方法？公式？

  11-新設備OQ完畢，產(chǎn)品工藝發(fā)生變更，新工藝參數(shù)還未確定，如何設計設備的性能驗證方案？

  12-針對非強制再驗證，是否只要規(guī)定評估的周期就可以了，如果評估設備/系統(tǒng)處于驗證狀態(tài)，是否可以一直豁免再驗證測試，還是給這種再驗證測試制定最長周期？

  13-設備的預防性維護和再確認有什么區(qū)別？維護可以代替再確認嗎？

  14-持續(xù)清潔驗證如何實施？如何知道清潔關(guān)鍵要素已被控制了？

  15-如何編寫實用、符合產(chǎn)品和工藝特性清潔驗證方案？應該關(guān)注哪些關(guān)鍵點？

  16-公用系統(tǒng)如果停機一個月以上，再開啟是否需要進行再確認，僅做監(jiān)測是否符合要求？

  17-做滅菌柜驗證的時候，三次驗證的滅菌柜最冷點如果不在一個地方，如何確定最冷點？

  18-如何判斷我的設備和系統(tǒng)目前是否處于驗證狀態(tài)？

  19-凍干機性能確認需要做最大批量，最小批量裝載驗證嗎？

  20-針對非法規(guī)強制再驗證類設備/系統(tǒng)，如何定義驗證狀態(tài)評估/再驗證周期？如果評估設備/系統(tǒng)處于驗證狀態(tài)，是否可以一直豁免再驗證測試，還是給這種再驗證測試制定最長周期，一直豁免是否會在執(zhí)行的時候有取巧的風險以及引發(fā)監(jiān)管挑戰(zhàn)？

  21-新建廠房時多規(guī)格產(chǎn)品應該采用哪種策略設計工藝驗證的批次最為經(jīng)濟和快速？

  22-批量發(fā)生怎樣的變化時需要進行再驗證？

  23-什么情況下可以做同步工藝驗證？

  24-…….

課程費用

2800元/人（含會議期間中餐費、講義費、證書費、增值服務資料費）

食宿費用

培訓期間晚餐及住宿可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理

費用優(yōu)惠辦法

1.同一集團或公司5名（包括5名）以上報名可享8折優(yōu)惠，鼓勵各集團公司、子公司統(tǒng)一報名享受優(yōu)惠政策

2.10月17日前繳費，可享受9折優(yōu)惠