2019新《藥品管理法》實施解讀專題培訓(xùn)班（9月長春班）
時間：2019-09-27 09:00 至 2019-09-29 18:00
地點：長春
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首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2019新《藥品管理法》實施解讀專題培訓(xùn)班（9月長春班） 更新時間：2019-09-11T17:31:08
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2019新《藥品管理法》實施解讀專題培訓(xùn)班（9月長春班） 已截止報名會議時間： 2019-09-27 09:00至 2019-09-29 18:00結(jié)束 會議地點： 長春 詳細地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：200人 主辦單位： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
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會議通知
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019新《藥品管理法》實施解讀專題培訓(xùn)班（9月長春班）宣傳圖
各有關(guān)單位：
2019年8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。
新《藥品管理法》，給藥企帶來了諸多變化：
?藥品的定義發(fā)生了變化；
?假藥、劣藥的范圍發(fā)生了變化；
?未來藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各主體的責(zé)任如何界定；
?藥品追溯體系如何建立……
《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。針對以上改變行業(yè)的變化，廣大企業(yè)如何適應(yīng)，如何調(diào)整，如何在新法規(guī)中占據(jù)先機？為此，本次培訓(xùn)從宏觀層面出發(fā)，請到行業(yè)資深專家，從最新法規(guī)入手，分析企業(yè)各版塊的運行配合，相信對法規(guī)的理解和解讀、對企業(yè)的管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報人員、QA人員等都是十分有幫助。
為此，本單位定于2019年9月27日至29日在長春市舉辦“2019新《藥品管理法》實施解讀專題培訓(xùn)班”，邀請起草、修訂老師針對新《藥品管理法》深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，為未來發(fā)展奠定基礎(chǔ)。詳細通知如下：
會議安排
會議時間：2019年9月27-29日 ????(27日全天報到)
?報到地點：長春市 ?(具體地點直接發(fā)給報名人員)
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參會對象
?從事藥品管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報人員、QA人員等相關(guān)部門人員
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
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北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司是國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心設(shè)立的培訓(xùn)部， 同時也是“暨特醫(yī)食品、保健食品 功能食品 等支持技術(shù)交流會的承辦單位。北京邦凱企業(yè) 管理咨詢有限公司，立足于技術(shù)法規(guī)培訓(xùn)行業(yè)，服務(wù)范圍包括：企業(yè)管理咨詢、教育咨詢、 經(jīng)濟貿(mào)易咨詢、會議服務(wù)、企業(yè)策劃、承辦展會展示活動等。雙方經(jīng)友好協(xié)商，本著互惠互 利的原則，共同就推廣“一年多期的食品和制藥各類會議200期的研發(fā)技術(shù)交流會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設(shè)在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
《藥品管理法》修訂背景和重大意義 1.?????? 藥品管理法從1984到2019的數(shù)次修正歷史 2.?????? 當(dāng)前的法規(guī)背景 a)?? 黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求 b)?? 國外法規(guī)監(jiān)管帶來的啟示 c)?? 藥品醫(yī)療器械改革的系列文件和意見 《藥品管理法》體系框架和主要修改點 1.?????? 新法體系框架的變更 2.?????? 本次法規(guī)主要修改要點 a)?? 上市許可持有人制度 b)?? 藥品審批制度 c)?? 全過程監(jiān)管制度 d)?? 藥品監(jiān)管職責(zé) e)?? 加大處罰 全面實施藥品上市許可持有人制度 1.?????? 新法帶來的MAH制度的變化以及未來的實施 2.?????? MAH的安全、有效、藥品全過程的責(zé)任 3.?????? 藥企如何對MAH進行日常管理：再評價、風(fēng)險管控 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 ? |
? 法規(guī)帶來的新的定義和制度 1.?????? 假藥、劣藥定義的變化 a)?? 企業(yè)如何定義及規(guī)避假藥劣藥風(fēng)險 2.?????? 藥品追溯制度 a)?? 中國現(xiàn)階段追溯制度的歷史變化 b)?? 如何建立適應(yīng)新時代法規(guī)的藥品追溯 3.?????? 藥品儲備和供應(yīng) a)?? 藥品供求監(jiān)測體系 b)? 短缺藥品清單管理制度 更全面的管控下企業(yè)策略措施 4.?????? 法規(guī)框架 a)?? 企業(yè)如何遵循非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 b)?? 企業(yè)如何遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 c)?? 如何對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評估 5.?????? 提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程 a)?? 臨床試驗由審批制改為到期默示許可制 b)?? 生物等效性試驗及臨床機構(gòu)備案流程 6.?????? 藥品上市后管理要求 a)?? 年度報告制度 b)?? 藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置的變化 7.?????? 新的違法處理解讀 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
李老師 新藥法主要起草人 國家檢查員 檢查組組長 境外檢查員
丁老師 資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美及國內(nèi)注冊法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗
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參會指南
會議門票
會務(wù)費：2000元/人，（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料/證書等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
2人及以上參會，有優(yōu)惠，優(yōu)惠價格請咨詢活動家客服微信（微信號：hdjzixun）
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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