2021藥品研發(fā)類型MAH綜合管控體系建設(shè)與實(shí)施管理及案例剖析指導(dǎo)高級培訓(xùn)班（6月南京）
時間：2021-06-26 09:00 至 2021-06-28 17:00
地點(diǎn)：南京
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首頁 > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > 2021藥品研發(fā)類型MAH綜合管控體系建設(shè)與實(shí)施管理及案例剖析指導(dǎo)高級培訓(xùn)班（6月南京） 更新時間：2021-05-12T14:14:31
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2021藥品研發(fā)類型MAH綜合管控體系建設(shè)與實(shí)施管理及案例剖析指導(dǎo)高級培訓(xùn)班（6月南京） 已截止報名課程時間： 2021-06-26 09:00至 2021-06-28 17:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 南京 會前統(tǒng)一通知 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：200人 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2021藥品研發(fā)類型MAH綜合管控體系建設(shè)與實(shí)施管理及案例剖析指導(dǎo)高級培訓(xùn)班（6月南京）宣傳圖
?? 本課程專為廣大藥品研發(fā)類型MAH精心打造，邀請業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)派資深專家做授課講演，采用大量案例剖析與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)教學(xué)，深度解析研發(fā)類型MAH制度的核心要點(diǎn)與政策法規(guī)要求，教您如何建設(shè)完善的MAH綜合管控體系，全面指導(dǎo)MAH合規(guī)管理的要素，幫助解決實(shí)施操作中遇到的各種困惑與難題，并通過分享獨(dú)家情報文件，為您解密MAH制度的試點(diǎn)情況與機(jī)遇啟示。由于授課講師具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和良好的講演表達(dá)能力，所以堅信一定會讓您受益匪淺、獲益良多。歡迎您攜帶問題而來，與專家互動探討答疑，培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下；??
主辦單位：國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會 （藥企獵頭）公眾號
協(xié)辦單位：微譜生物醫(yī)藥事業(yè)部?? 世輝律師事務(wù)所
深圳華溶分析儀器???? 喬氏企業(yè)管理有限公司
支持單位：天津凱諾醫(yī)藥 ?香港維健醫(yī)藥 持續(xù)招募中——
培訓(xùn)時間：2021年6月26-28日 （26日全天報到、27-28日兩天課程）
培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市??????????? ?（詳細(xì)培訓(xùn)地點(diǎn)、報名后再行通知）
培訓(xùn)形式
1、兩天課程由丁老師全程授課，采用理論與實(shí)踐并重教學(xué)，現(xiàn)場有問必答！
2、敬請廣大學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項(xiàng)，現(xiàn)場進(jìn)行有序提問，謝謝大家配合！
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國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（IPPM）
國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下簡稱IPPM），是總部設(shè)在加拿大的全球性制藥領(lǐng)域項(xiàng)目管理、項(xiàng)目對接的非政府組織，目前在美國、香港設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。IPPM于2016年進(jìn)入中國大陸，并正式授權(quán)凱博思科技有限公司在中國地區(qū)進(jìn)行IPPM各項(xiàng)工作推進(jìn)，為所有中國地區(qū)的會員提供服務(wù)支持。 IPPM專注于制藥行業(yè)項(xiàng)目管理、項(xiàng)目對接、信息輸出、技術(shù)服務(wù)和行業(yè)教育。為各會員及會員單位提供培訓(xùn)、咨詢、項(xiàng)目管理、出版物、國外醫(yī)藥健康項(xiàng)目投資推薦等相關(guān)服務(wù)，涵蓋的學(xué)科內(nèi)容包括：藥物研發(fā)項(xiàng)目、制藥工程項(xiàng)目、制藥信息化項(xiàng)目、藥機(jī)裝備、藥廠新建項(xiàng)目管理、國外研發(fā)項(xiàng)目引進(jìn)等方面。
（藥企獵頭）公眾號
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
第一天? 6月27日 ?周日 ?上午 9:00-12:00 ?13:30－17:00
模塊1-MAH關(guān)鍵法規(guī)剖析解讀
1.藥品管理法對MAH的要求
2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法對MAH要求
3.各類過渡期政策（仍有影響）解讀
4.藥品注冊管理辦法對MAH影響解讀
5.典型省局檢查文件要點(diǎn)介紹
6.境外MAH境內(nèi)代理人最新政策解讀（獨(dú)家文件分析）
模塊2-組織建設(shè)與管理要求
1.國家局委托生產(chǎn)協(xié)議要求解讀，及組織架構(gòu)合理構(gòu)建
2.人員培訓(xùn)管理（培訓(xùn)制度、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、常見缺陷分析）
3.人員健康管理、人事招募、日常管理、關(guān)鍵人員備案要求
4.人員職責(zé)合理安排（總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)介紹）
5.取得生產(chǎn)許可證流程和文件要求（某省實(shí)際操作案例介紹）
6.案例講解：培訓(xùn)計劃起草和實(shí)施
模塊3-質(zhì)量管理體系單元
1.國家局委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求解析
2.偏差法規(guī)要求? 3.偏差SOP要點(diǎn) ??4.變更法規(guī)要求
5.變更SOP要點(diǎn) 6.CAPA法規(guī)要點(diǎn)? 7.CAPASOP要點(diǎn)
8.案例分享： 2個變更案例? 2個偏差案例
模塊4-實(shí)驗(yàn)室管理體系單元
1.國家局委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求解析2.實(shí)驗(yàn)室各類管理法規(guī)要求
3.2020版藥典實(shí)施公告和凡例解讀 4.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊文件協(xié)調(diào)結(jié)合
5.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌種管理要求 ?6.培養(yǎng)基管理?? 7.OOS法規(guī)要求
8.OOS調(diào)查SOP細(xì)節(jié) ?9.案例分享：一個OOS調(diào)查、一個實(shí)驗(yàn)室偏差案例
模塊5-銷售管理體系單元
1.國家局委托生產(chǎn)協(xié)議要求解讀 2.銷售相關(guān)法規(guī)及SOP體系建設(shè)?
3.投訴法規(guī)要求? 4.投訴SOP細(xì)節(jié)要求? 5.退貨法規(guī)要求
6.退貨SOP細(xì)節(jié)要求? 7.召回法規(guī)要求 ?8.召回SOP細(xì)節(jié)要點(diǎn)
9.藥物警戒法規(guī) ?10.藥物警戒典型SOP? 11.藥物警戒年報技術(shù)要求
12.案例：一個投訴案例，一個召回案例
第二天 ?6月28日 ?周一 ?上午 9:00-12:00? 13:30－17:00??
模塊6-供應(yīng)商管理體系單元
- 國家局委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議解讀
2.原輔包最新政策（更新到2021年6月初）
3.原料藥審計要點(diǎn)和供應(yīng)商檔案要求 4.輔料審計要點(diǎn)和供應(yīng)商檔案要求
5.內(nèi)包材審計要點(diǎn)和供應(yīng)商檔案要求 6.外包材審計要點(diǎn)和供應(yīng)商檔案要求
7.案例指導(dǎo)：模擬審計過程演示
模塊7-生產(chǎn)管理體系單元
1.國家局委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議解讀
2.GMP對生產(chǎn)管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指導(dǎo)
3.無菌生產(chǎn)管理要點(diǎn)解析（代表性品種介紹）
4.口服固體制劑管理要點(diǎn)解析（代表性品種介紹）
5.工藝規(guī)程撰寫要求? 7.批記錄撰寫要求
6.案例分享：3個生產(chǎn)偏差案例
模塊8-制藥工程管理單元
1.國家局委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議解讀 2.最新法規(guī)對工藝用水要求?????
3.2020版藥典對工藝用水要求? 4.WHO最新工藝用水指南解析?
5.EMA工藝用水最新要求解析? 6.HVAC系統(tǒng)的法規(guī)+共線評估要求
7.HVAC系統(tǒng)的設(shè)計和驗(yàn)證要求 8.工藝用氣的法規(guī)和設(shè)計要求
9.工藝用氣的驗(yàn)證和日常管理? 10.案例剖析：GMP檢查缺陷案例分析
模塊9-年度回顧和年報單元
1.國家局委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議解讀
2.年度回顧法規(guī)要求?? 3.年度回顧SOP要點(diǎn)
4.年度回顧文件模板?? 5.MAH年報要點(diǎn)解析
6.案例分享：制劑年度回顧中問題處理案例
培訓(xùn)總結(jié)：問題回顧、討論、總結(jié)、 互動答疑、共同探討！
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
丁老師
實(shí)戰(zhàn)派資深專家，先后在華北制藥、英國施達(dá)、德國漢姆、諾華制藥等制藥集團(tuán)擔(dān)任研發(fā)總監(jiān)、質(zhì)量高管、MAH項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人等職位。深度參與中國藥品法規(guī)體系建設(shè)和修訂，并積極參與歐美法規(guī)指南修訂工作。 熟悉國內(nèi)外制藥質(zhì)量法規(guī)，一直在制藥研發(fā)、注冊申報、質(zhì)量管理一線工作，具有很強(qiáng)的解決實(shí)際問題的能力和經(jīng)驗(yàn)，答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐操作性。
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參會指南
會議門票 場館介紹
培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人；包含(專家費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、證書費(fèi)、茶歇等)
食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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