2019新法規(guī)環(huán)境下、中藥研發(fā)注冊與變更技術(shù)指導(dǎo)及疑難問題治理高級培訓(xùn)班（12月北京）
時間：2019-12-14 08:00 至 2019-12-16 18:00
地點(diǎn)：北京
- 參會報名
- 會議介紹
- 課程安排
- 授課專家
- 費(fèi)用說明
-
手機(jī)下單
首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2019新法規(guī)環(huán)境下、中藥研發(fā)注冊與變更技術(shù)指導(dǎo)及疑難問題治理高級培訓(xùn)班（12月北京） 更新時間：2020-01-14T16:01:40
|
2019新法規(guī)環(huán)境下、中藥研發(fā)注冊與變更技術(shù)指導(dǎo)及疑難問題治理高級培訓(xùn)班（12月北京） 已截止報名會議時間： 2019-12-14 08:00至 2019-12-16 18:00結(jié)束 會議地點(diǎn)： 北京 詳細(xì)地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 |
收藏3人
換一換
會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019新法規(guī)環(huán)境下、中藥研發(fā)注冊與變更技術(shù)指導(dǎo)及疑難問題治理高級培訓(xùn)班（12月北京）宣傳圖
（活動取消）
各有關(guān)單位：
隨著新法規(guī)與指導(dǎo)原則的密集出臺，如《新版藥品管理法、藥品注冊管理辦法、2020版藥典、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等，已帶給中藥企業(yè)巨大的影響與挑戰(zhàn)。
在此法規(guī)巨變環(huán)境下，不論是中藥研發(fā)人員、注冊人員、質(zhì)量人員及生產(chǎn)人員等，都應(yīng)該重構(gòu)自己的知識體系，深度學(xué)習(xí)與研究相關(guān)法規(guī)知識及指導(dǎo)原則，才能高效準(zhǔn)確的完成崗位工作，為企業(yè)發(fā)展做出卓越貢獻(xiàn)！為幫助廣大中藥企業(yè)人員，深度學(xué)習(xí)中藥相關(guān)法規(guī)體系知識與指導(dǎo)原則，建立完善的質(zhì)量管理體系，掌握生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要點(diǎn)，高效提升工作業(yè)務(wù)技能，排除實際工作中的種種困惑與難題，我單位定于2019年12月14-16日在北京市舉辦“2019新法規(guī)環(huán)境下、中藥研發(fā)注冊與變更技術(shù)指導(dǎo)及疑難問題治理?”高級培訓(xùn)班，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下；
?
?
主辦單位：
國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM）
（藥學(xué)園地）公眾號
協(xié)辦單位：
上海微譜醫(yī)藥(包材相容性研究中心)?
北京喬氏鑫源會議服務(wù)
支持單位：
深圳市銳拓儀器設(shè)備
天津冠勤醫(yī)藥
北京安森博醫(yī)藥
?持續(xù)招募中……
培訓(xùn)時間：2019年12月14日-16日
（14日報到、15日-16日兩天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市
（詳細(xì)培訓(xùn)地點(diǎn)、報名后再行通知）
培訓(xùn)形式???????
1、兩天課程將深度解析課程專題內(nèi)容，注重務(wù)實高效接地氣，現(xiàn)場有問必答！
2、敬請廣大參加學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項，現(xiàn)場進(jìn)行有序提問，謝謝大家配合！
查看更多
國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM）
國際制藥項目管理協(xié)會（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下簡稱IPPM），是總部設(shè)在加拿大的全球性制藥領(lǐng)域項目管理、項目對接的非政府組織，目前在美國、香港設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。IPPM于2016年進(jìn)入中國大陸，并正式授權(quán)凱博思科技有限公司在中國地區(qū)進(jìn)行IPPM各項工作推進(jìn)，為所有中國地區(qū)的會員提供服務(wù)支持。 IPPM專注于制藥行業(yè)項目管理、項目對接、信息輸出、技術(shù)服務(wù)和行業(yè)教育。為各會員及會員單位提供培訓(xùn)、咨詢、項目管理、出版物、國外醫(yī)藥健康項目投資推薦等相關(guān)服務(wù)，涵蓋的學(xué)科內(nèi)容包括：藥物研發(fā)項目、制藥工程項目、制藥信息化項目、藥機(jī)裝備、藥廠新建項目管理、國外研發(fā)項目引進(jìn)等方面。
藥學(xué)園地藥學(xué)園地于2019年5月23日舉辦2019生物類似藥物研發(fā)對比研究中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與檢驗方法驗證關(guān)系解析技術(shù)論壇（北京）會議。
課程安排
課程時間：第一天? 12月15日? ?周日
?9:00-12:00? ?午休???13:30-17:00?????? ? ??
1-新修訂《藥品管理法》解讀及對中藥研制和創(chuàng)新的主要變化和引導(dǎo)意義;(新藥法對中藥分類的解讀和預(yù)測、同方類似藥的可能申報路徑、中藥注冊可能的變化預(yù)測）
2-新注冊管理辦法對于中藥研發(fā)和變更管理要求解讀（臨床管理的新變化、現(xiàn)場核查的新變化、上市后變更的新要求）
3-中藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則解讀（變更基本原則核心意義、變更分類、具體變更分類的判斷應(yīng)用案例、申報資料解析、省局可以受理的變更情況）
4-2020版藥典更新情況-中藥部分（元素雜質(zhì)的變化、中藥通則的變化、輔料變化情況、內(nèi)包材變化情況）
5-中藥企業(yè)作為MAH的關(guān)鍵思考點(diǎn)（新藥法對MAH關(guān)鍵要求、目前各省MAH最新實施要點(diǎn)（干貨）、中藥企業(yè)實施MAH的質(zhì)量體系梳理和建設(shè)）
6-經(jīng)典名方與日本漢方藥的過去和未來（經(jīng)典名方的法規(guī)要求、申報要求；日本漢方藥的發(fā)展歷史、目前現(xiàn)狀、中國企業(yè)機(jī)會）
7-案例分析 問題總結(jié) 討論答疑！
授課專家：丁老師 資深制藥人、高級工程師、CFDA高研院高級講師、實戰(zhàn)派技術(shù)專家
課程時間：第二天? 12月16日? ?周一
?9:00-12:00? ?午休???13:30-16:30?
1-新法規(guī)形勢下中藥GMP管理現(xiàn)狀及實施意義；
2-中藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求（包括防止差錯措施，如狀態(tài)標(biāo)識等，防止污染和交叉污染，設(shè)備使用和清潔原理及方法，潔凈區(qū)微生物相關(guān)知識等）；
3-中藥生產(chǎn)過程中GMP檢查常見問題分析及治理方案；
4-如何解決中藥注冊工藝與實際生產(chǎn)工藝不一致問題；
5-解讀《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》暨加強(qiáng)和規(guī)范制劑的質(zhì)量管理；
6-解讀《中藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》暨加強(qiáng)和規(guī)范中藥材的質(zhì)量管理；
7-解讀《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》暨加強(qiáng)和規(guī)范飲片（原料）的質(zhì)量管理；
8-案例分析 問題總結(jié) 討論答疑!
查看更多
授課專家
授課專家：李老師? 中藥GMP資深專家、CFDA高研院高級講師，曾為湖南省藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局，蘇州藥監(jiān)局，無錫藥監(jiān)局，南京藥監(jiān)局GMP查檢人員進(jìn)行培訓(xùn)。
查看更多
費(fèi)用說明
費(fèi)用說明
培訓(xùn)費(fèi)：2300元/人；包含(專家費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、現(xiàn)場問答、茶歇等)食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。
查看更多
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
您可能還會關(guān)注
-
2025第八屆中國西部生物制藥質(zhì)量控制與工藝創(chuàng)新發(fā)展大會
2025-09-11 成都
-
第四屆國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會
2025-09-24 上海
-
2025年中國生物工程學(xué)會噬菌體大會、第八屆中國噬菌體治療大會
2025-08-21 上海
-
CMIS 2025第五屆中國醫(yī)藥數(shù)智峰會
2025-08-21 上海
贊助
