各聯(lián)盟單位及相關(guān)企業(yè)：

? ? ? 按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。為幫助無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)?zāi)芰鸵?guī)范操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗(yàn)?zāi)芰?，提高企業(yè)無菌檢驗(yàn)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)”培訓(xùn)。課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進(jìn)行設(shè)置?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

一、會議內(nèi)容

? ? ? 1、2015版《中國藥典》新增微生物限度檢測方法—檢查步驟；

? ? ? 2、2015版《中國藥典》工藝用水微生物檢測方法；

? ? ? 3、2015版《中國藥典》微生物檢測及陽性對照檢測相關(guān)知識；

? ? ? 4、企業(yè)微生物檢測的基本條件與硬件要求；

? ? ? 5、無菌檢查與無菌保證水平—無菌檢查的步驟；

? ? ? 6、微生物實(shí)驗(yàn)過程的驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)；

? ? ? 7、初始污染菌檢測與控制；

? ? ? 8、潔凈環(huán)境檢測：取樣、檢測、驗(yàn)證、消毒、結(jié)果判定等；

? ? ? 9、工藝用水的檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度；

? ? ? 10、微生物實(shí)驗(yàn)操作：微生物基本操作、培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)、初始污染菌、無菌實(shí)驗(yàn)及驗(yàn)證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法等操作；

? ? ? 11、化學(xué)檢驗(yàn)操作：氣相色譜對EO殘留量的測定、殘留分析要點(diǎn)、色譜柱相關(guān)知識、儲備液制備、式樣備制、檢測原理、化學(xué)法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計算結(jié)果、驗(yàn)證與確認(rèn)等。

? ? ? 備注：1、報名企業(yè)請?zhí)崆胺答亞栴}給會務(wù)組，會務(wù)組將針對問題整理成冊互動交流。

? ? ? ? ? ? ? ? ?2、參加企業(yè)可帶產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場交流，請?zhí)崆奥?lián)系客服工作人員。

? ? ? ? ? ? ? ? ?3、實(shí)驗(yàn)室空間有限，為保證聽課質(zhì)量，每期班限30人，滿額自動轉(zhuǎn)下一期。

二、參會對象

? ? ? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》要求，每個企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員，檢化人員應(yīng)專業(yè)對口和具有實(shí)際操作技能。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與無菌檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員均可參加此次培訓(xùn)。

三、培訓(xùn)說明

? ? ? 培訓(xùn)以無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行，組織學(xué)員分組動手試驗(yàn)，現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室操作演示，著重培養(yǎng)學(xué)員動手能力。（杭州實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室）

普通門票：2500元/人，含培訓(xùn)期間三天中餐、證書費(fèi)、資料費(fèi)、會務(wù)費(fèi)。