各有關單位：

為進一步推動中藥藥物警戒工作開展，促進中藥上市許可持有人開展完善中藥說明書安全性信息工作，服務中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。經(jīng)研究決定于2023年8月18日-20日在北京召開“已上市中藥說明書安全性信息修訂合規(guī)實操要點”專題研討會，本次研討會將對落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》的要求起到積極的推動作用。按照我國現(xiàn)行法規(guī)法規(guī)對中藥說明書安全性信息修訂要求，主動開展中藥上市后安全研究工作，以助力中藥高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

本次專題研討會，特邀請藥物警戒、安全風險防控、不良反應監(jiān)測等有關專家，圍繞中藥說明書修訂所涉及各個板塊的熱點及難點問題，以具體經(jīng)驗為例證，進行深入講解與分享?，F(xiàn)誠邀貴單位相關人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進行交流探討?，F(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容（日程與專家信息報名后見第二輪通知）

專題一：藥物警戒與風險防控

1、中藥制劑企業(yè)藥物警戒檢查要求及相關案例分享；

2、中藥藥物警戒與安全風險防控實施要點及常見問題；

3、中藥常見不良反應分析評價實操要點；

專題二：中藥說明書修訂要點

1、相關法規(guī)與指導原則解讀；

2、中藥說明書安全性信息修訂思路與策略；

3、如何進行安全性信息收集；

4、說明書修訂一般流程及常見問題；

5、申報資料的準備與撰寫及經(jīng)驗分享；

6、說明書修訂審評要點及典型案例分享；

專題三：含毒性藥材品種的修訂策略

1、說明書安全性信息項修訂設計到的毒性藥材目錄；

2、肝腎損傷等嚴重不良反應對產(chǎn)品市場會產(chǎn)生的影響；

3、如何判定嚴重不良反應和該藥物是否有關；

4、安全性評價實驗關鍵節(jié)點解析；

5、修訂申報經(jīng)驗與典型案例分享；

二、參會對象：

各級藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應檢測機構(gòu)相關人員；藥品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等主管負責人及相關專業(yè)人員；

三、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務聯(lián)盟

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

四、時間與會議形式：

時間：2023年8月18日-20日（18日全天報到）

地點：北京（會場地點報名后統(tǒng)一發(fā)送報到通知）

五、會務費用：

2800元/人；(含會議、中餐、場地、資料、參觀考察等籌辦費用)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等推廣請咨詢會務組。

六、論文征集：

會議前將印刷論文集（中藥說明書修訂與申報實操要點）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2023年8月11日前提交。

?????????????????????????????? ?北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司?????

???????? ?????????????????????????????（會務組秘書處）???????????

????????????????????????????????????? 2023年7月4日