[09:00-09:15] 開幕致辭

大會主席：申華瓊? 中國臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)/副總裁，強(qiáng)生制藥有限公司

[09:15-10:15] 主旨演講

驅(qū)動中國的臨床研究前行之關(guān)鍵考量

演講嘉賓：（擬）寧光 副院長，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院

中國新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與展望及與之相匹配的臨床研究能力的需求

演講嘉賓：申華瓊? 中國臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)/副總裁，強(qiáng)生制藥有限公司

[10:15-10:30] PANEL? DISCUSSION

特邀嘉賓：

[10:30-11:00] 茶歇

[11:00-12:30] 圓桌討論

1. 迎接中國創(chuàng)新藥臨床研究的春天：CFDA新的法令法規(guī)對臨床研究的影響
2. 在臨床研究設(shè)計及方案建立時考慮減少方案修改，違背，及改善臨床試驗執(zhí)行的最佳方式
3. 孤兒藥及罕見病人人群：如何有效的發(fā)現(xiàn)入組受試者

會議第一天，10月12日，星期四

1. 在資源短缺的情況下對復(fù)雜臨床試驗加快受試者入組的策略
2. 上市前與上市后臨床試驗在研究中心選擇時的不同考慮
3. 上市前與上市后臨床試驗的整體考量及它們的協(xié)同作用
4. 應(yīng)用有限的資源在較短時間內(nèi)有效地完成CFDA的上市后藥物安全重點(diǎn)監(jiān)測及其他要求
5. ?選擇CRO時的關(guān)鍵考量及對CRO的有效管理
6. 藥物安全警戒系統(tǒng)的建立：從建立一個合理的藥物安全警戒組織架構(gòu)，有效的安全數(shù)據(jù)資料庫，完全遵從監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求程序文件，到豎立以病人安全為第一的企業(yè)文化
7. 面對加入ICH帶來的挑戰(zhàn)及機(jī)遇，企業(yè)該如何變革

[12:30-13:30] 社交午餐

[13:30-15:30] 論壇一：臨床試驗設(shè)計及方案建立的重新思考

論壇主席：蔣皓媛? 高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，江西青峰醫(yī)藥集團(tuán)公司

• 成功的臨床研究始于在方案設(shè)計時對臨床試驗執(zhí)行完全理解
• 在臨床試驗方案建立時對臨床實踐完整全面地考量
• 應(yīng)用“Design Thinking”的理念在臨床試驗實踐中考慮及實現(xiàn)臨床試驗的參與者，研究者，及協(xié)助者的需求

會議第一天，10月12日，星期四

[15:30-16:00] 茶歇

[16:00-18:00] 論壇二：在臨床試驗方案建立中對研究中心選擇，試驗執(zhí)行可行性及管理的考量

論壇主席：華燁? 臨床研究及注冊事務(wù)資深副總裁，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司

• 應(yīng)用臨床試驗設(shè)計及方案的建立，增加臨床研究的可執(zhí)行性，減小執(zhí)行的難度及保障行過程中的遵從性
• 在確定研究人群及研究策略時充分理解臨床試驗方案對臨床試驗執(zhí)行團(tuán)隊，研究中心，受試者的負(fù)擔(dān)
• 全面考慮如何改善研究中心，申辦方，CRO之間的互動交流以增加臨床試驗執(zhí)行的有效性
• 在臨床試驗中心選擇上對倫理通過，藥品注冊，數(shù)據(jù)缺失，及市場需求的考量

[18:30-20:30] 精品沙龍（4場沙龍同期舉辦）

沙龍一：ICH

沙龍二：數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

沙龍三：受試者招募

沙龍四：藥物安全導(dǎo)入及運(yùn)行

會議第二天，10月13日，星期五

[09:00-10:30] 論壇三：以醫(yī)學(xué)科學(xué)引領(lǐng)的臨床試驗執(zhí)行過程

論壇主席：申華瓊? 中國臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)/副總裁，強(qiáng)生制藥有限公司

張? 虹 ?大中華區(qū)首席醫(yī)療官/醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人/卓越臨床研究中心部門負(fù)責(zé)人，昆泰醫(yī)藥

• 醫(yī)學(xué)事務(wù)官在臨床試驗執(zhí)行過程中的作用及關(guān)鍵的介入點(diǎn)
• 以風(fēng)險為基礎(chǔ)的臨床試驗醫(yī)學(xué)管理：鑒別，預(yù)防，管控臨床試驗中的風(fēng)險
• 臨床試驗中的藥物安全監(jiān)測及管理
• 建立合理的臨床試驗執(zhí)行質(zhì)量及風(fēng)險指標(biāo)

[10:30-11:00] 茶歇

[11:00-12:30] 論壇四：臨床試驗的預(yù)測(forecasting)、預(yù)算(budgeting)、合同（contracting）及外包策略的精髓

論壇主席：徐寧? 臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁，再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

張怡? 臨床研究和開發(fā)部副總裁，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司

• 避免常見的臨床試驗的預(yù)測及預(yù)算的陷阱
• 外包與自主臨床試驗的財政預(yù)測及預(yù)算考量重點(diǎn)之同異
• 平衡臨床試驗的花費(fèi)，質(zhì)量，及完成時限的關(guān)系
• 通過臨床試驗的總體分析及預(yù)算策略，減少臨床研究的財政風(fēng)險
• 如何管理申辦方，研究中心，及CRO的臨床試驗預(yù)算

會議第二天，10月13日，星期五

• 如何管理申辦方，研究中心，及CRO的臨床試驗預(yù)算
• CRO的選擇標(biāo)準(zhǔn)及選擇方法
• 外包策略及與CRO形成策略合作伙伴：中小公司經(jīng)驗的分享
• 中小公司外包的預(yù)算的建立
• 建立一個行之有效的RFP及評價體系用于評價服務(wù)供應(yīng)商及花費(fèi)
• 理解使用跨國及全方位臨床試驗CRO及專精服務(wù)提供商的優(yōu)缺點(diǎn)以達(dá)到公司外包的需求
• 與臨床試驗所有相關(guān)方（申辦方，CRO，研究中心，服務(wù)供應(yīng)商，等等）的預(yù)算談判策略與執(zhí)行

[12:30-13:30] 社交午餐

[13:30-15:30] 論壇五：受試者招募和風(fēng)險管理、方案設(shè)計科學(xué)性與倫理保護(hù)、受益和?償

論壇主席：張菁 臨床藥理室副主任，上海華山醫(yī)院抗生素研究所

• 在臨床試驗設(shè)計中如何考量臨床試驗的成功執(zhí)行以保障受試者的安全，權(quán)益及福利
• 設(shè)計及執(zhí)行一個以證據(jù)為基礎(chǔ)的以資料為導(dǎo)向的臨床試驗的招募入組計劃：策略建立與計劃執(zhí)行
• 新媒體在受試者招募中的應(yīng)用
• 罕見病的研究計劃及招募
• 上市后研究與上市前臨床試驗受試者招募之同異

會議第二天，10月13日，星期五

[15:30-16:00] 茶歇

[15:30-16:00] 論壇六：臨床試驗執(zhí)行過程中的風(fēng)險管控計劃的建立及實施

論壇主席：張海 臨床運(yùn)營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司

• 如何識別臨床試驗核心數(shù)據(jù)和核心程序？
• 如何在臨床試驗中進(jìn)行風(fēng)險的識別/評估/風(fēng)險控制/風(fēng)險的溝通/風(fēng)險的審核/風(fēng)險的報告？
• 如何制定風(fēng)險管理計劃？
• 如何居于風(fēng)險管理計劃進(jìn)行項目管理和試驗中心管理？

[18:30-20:30] 精品沙龍（2場沙龍同期舉辦）

會議第三天，10月14日，星期六

額外贈送培訓(xùn)課程，兩個課程同時舉行，每場限額40名，名滿即止！

[09:00-18:00] 培訓(xùn)一：臨床試驗項目管理培訓(xùn)

• 項目管理的重要性
• 項目管理的重要性
• 什么是項目管理
• 臨床試驗的詳細(xì)計劃的制定
• 臨床試驗的風(fēng)險管理
• 臨床試驗入組策略
• 臨床試驗資源管理
• 臨床試驗的質(zhì)量管理
• 臨床試驗的安全性管理
• 臨床試驗的人員管理
• 臨床試驗供應(yīng)商的管理
• 臨床試驗的文件管理
• 臨床試驗的監(jiān)管
• 相關(guān)管理的相關(guān)法規(guī)
• 優(yōu)秀項目經(jīng)理應(yīng)該具備的特質(zhì)

[09:00-18:00] 培訓(xùn)二：臨床試驗Site管理培訓(xùn)

• 臨床試驗的整體概況
• 知情同意書
• 試驗用藥品的管理
• 不良事件填寫和報告
• 方案背離程序
• 研究者文件夾的管理
• 試驗中心的費(fèi)用管理
• 研究者和試驗中心的篩選
• 試驗中心的啟動
• 試驗中心的常規(guī)監(jiān)查
• 試驗中心的關(guān)閉
• 監(jiān)查報告的撰寫
• 試驗中心的稽查和視察
• 優(yōu)秀監(jiān)查員應(yīng)該具備的特質(zhì)