2018最新生物制品申報資料組織要求解讀與申報注冊自查及GMP管理體系對接要求解析（武漢）
時間：2018-06-14 08:00 至 2018-06-15 18:00
地點：武漢
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 2018最新生物制品申報資料組織要求解讀與申報注冊自查及GMP管理體系對接要求解析（武漢） 更新時間：2018-05-18T17:17:15
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2018最新生物制品申報資料組織要求解讀與申報注冊自查及GMP管理體系對接要求解析（武漢） 已截止報名會議時間： 2018-06-14 08:00至 2018-06-15 18:00結(jié)束 會議規(guī)模：100人 主辦單位： 國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM） |
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會議通知
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2018最新生物制品申報資料組織要求解讀與申報注冊自查及GMP管理體系對接要求解析（武漢）宣傳圖
生物制品的研發(fā)是融合微生物學、免疫學、分子生物學、細胞學、基因工程及發(fā)酵工藝等學科知識的綜合技術(shù)體現(xiàn)，近年來，目睹全球生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)加快發(fā)展的態(tài)勢，催生出許多重磅級生物藥進入臨床實際應用。我國作為醫(yī)藥大國，國家相許出臺各種優(yōu)惠措施，鼓勵生物產(chǎn)品發(fā)展?；诹己玫氖袌龃蟓h(huán)境我國藥企和科研研發(fā)機構(gòu)也紛紛跟隨布局，一批又一批生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)如雨后春筍遍地開花。
從許多藥企和研發(fā)機構(gòu)在研發(fā)生物制品過程調(diào)查和分析發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)對構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體概念淡薄，體系建設不適宜生物制品研發(fā)需求，給生物制品在申報注冊以及研發(fā)過程中帶來很大的阻力。
SFDA為此出臺多個法規(guī)和指導原則加以約束，xx生物公司單抗研發(fā)PD-1上市申請夭折就是注冊評審趨嚴的結(jié)果，這更需要藥企與研發(fā)機構(gòu)加強基于GMP質(zhì)量管理研發(fā)體系建設。
為此基于風險評價的生物制品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建活動以及研發(fā)數(shù)據(jù)完整性要求越顯重要，為了讓質(zhì)量管理體系在生物制品生產(chǎn)和研發(fā)機構(gòu)中充分發(fā)揮作用，本次培訓重點從生物制品研發(fā)的特點出發(fā)，結(jié)合最新指導原則，從管理者的意識、質(zhì)量管理體系、風險管理、申報數(shù)據(jù)完整性方面進行全面細致的交流，為生物制品研發(fā)機構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建提供參考。
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國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM）
國際制藥項目管理協(xié)會（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下簡稱IPPM），是總部設在加拿大的全球性制藥領(lǐng)域項目管理、項目對接的非政府組織，目前在美國、香港設有分支機構(gòu)。IPPM于2016年進入中國大陸，并正式授權(quán)凱博思科技有限公司在中國地區(qū)進行IPPM各項工作推進，為所有中國地區(qū)的會員提供服務支持。 IPPM專注于制藥行業(yè)項目管理、項目對接、信息輸出、技術(shù)服務和行業(yè)教育。為各會員及會員單位提供培訓、咨詢、項目管理、出版物、國外醫(yī)藥健康項目投資推薦等相關(guān)服務，涵蓋的學科內(nèi)容包括：藥物研發(fā)項目、制藥工程項目、制藥信息化項目、藥機裝備、藥廠新建項目管理、國外研發(fā)項目引進等方面。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
06月02日（周六）第一天
會議致辭 | |
09:05-10:35 | 課題一：GMP框架下的質(zhì)量管理體系與生物制品注冊申報的關(guān)系解析 |
10:35-10:50 | 茶歇 |
10:50-12:00 | 繼續(xù)課題一 |
12:00-13:30 | 午餐 |
13:30-15:00 | 課題二：風險管理與生物制品注冊申報的關(guān)系解析 |
15:00-15:20 | 茶歇 |
15:20-16:20 | 課題三：驗證管理與生物制品注冊申報的關(guān)系解析 |
16:20-17:00 | 答疑 |
06月03日（周日）第二天
09:00-10:00 | 課題四：生物制品變更研究技術(shù)指導原則與注冊資料組織解析 |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20-11:30 | 課題五：數(shù)據(jù)完整性對生物制品的特殊要求 |
11:30-12:00 | 答疑 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
劉老師：
???????資深GMP培訓專家，曾任職于外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實踐經(jīng)驗。親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查。大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗。SFDA高研院特聘講師以及多家協(xié)會特聘專家，曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽、葵花藥業(yè)進行體系培訓和構(gòu)建，現(xiàn)任康泰生物總經(jīng)理高級顧問，構(gòu)建生物類GMP體系。
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參會指南
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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