第二屆臨床研究質量年會暨中國新藥ND50圓桌論壇
時間：2015-12-04 08:00 至 2015-12-05 18:00
地點：北京
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 第二屆臨床研究質量年會暨中國新藥ND50圓桌論壇 更新時間：2015-11-03 17:54:39
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第二屆臨床研究質量年會暨中國新藥ND50圓桌論壇 已截止報名會議時間： 2015-12-04 08:00至 2015-12-05 18:00結束 會議地點： 北京 北京江西大酒店 南三環(huán)東鐵匠營橫一條8號江西大廈 周邊酒店預訂 主辦單位： 中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會 |
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會議通知
國醫(yī)藥質量管理協(xié)會現(xiàn)擬于2015年12月04～05日在北京召開“科學、真實、完整” 第二屆臨床研究質量年會暨中國新藥ND50圓桌論壇。本次會議將圍繞“臨床試驗審核查驗案例解析”、“臨床試驗數(shù)據(jù)完整性評價關鍵指標”、“藥品審評審批制度改革”、“真實完整的臨床試驗質量管理體系設計”“中國新藥ND50圓桌論壇”的主題直面歷史、聚力革新，沉謀研慮、齊力一心，力爭提升中國新藥研發(fā)水平，力爭推動中國制藥向強國邁進。
會議將開設高端論壇，企業(yè)、醫(yī)療機構與決策者共話中國新藥和臨床研究，我們第二次同行，共同推進國內(nèi)藥物臨床研發(fā)質量與國際接軌，力求每一個主題詳盡深入。
在此，我們誠摯邀請您出席本次會議，共同推動中國新藥研發(fā)，推動中國臨床研究質量向著“科學、真實、完整”大步前行！
7月22日起，一場迄今為止最嚴格的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，拉開了中國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)向科學、真實、完整發(fā)展的篇章；
8月18日，國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施，提高藥品審批標準，加快創(chuàng)新藥的審評審批，改進藥物臨床試驗審批，健全審評質量控制體系，中國藥物臨床試驗發(fā)展終于迎來向著世界科學殿堂跨步的新春。
8月24-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。解決審評積壓、提高藥品質量、加快建立更加科學、高效的審評審批體系已經(jīng)進入日程。
不需遮掩，直面改革，中國藥物臨床研究質量向著“科學、真實、完整”發(fā)展的轉折變陣已然開啟！
會議名稱：第二屆臨床研究質量年會暨中國新藥ND50圓桌論壇
會議時間：2015年12月04日～05日，04日周五上午報到。
會議地點：北京
參會人員：藥監(jiān)系統(tǒng)人員；企業(yè)負責人；研究院院長；臨床試驗機構主任、分管院長；CRO、SMO負責人；臨床研究軟件供應商負責人；數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計人員；醫(yī)藥投資人等。
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主辦方：中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會
介紹：中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會China Quality A ssociation for Pharmaceuticals （簡稱 CQAP）中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會是全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理的專業(yè)性社會團體，1989年經(jīng)民政部批準成立，是面向全國致力于醫(yī)藥質量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)藥質量管理事業(yè)的助手。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
12月04日周五下午
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開幕式及大會報告 主持嘉賓：邊振甲 原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長 |
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14:00-14:05 |
領 導 致 辭 |
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主題演講 |
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14:05-14:30 |
主題：真實研究，迎接中國醫(yī)藥的科學時代 嘉賓：施一公 清華大學副校長 |
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14:30-15:50 |
主題：改革創(chuàng)新藥審評審批制度的思考 嘉賓：CFDA藥品審評中心 |
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15:50-15:10 |
主題：關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的情況介紹 嘉賓：CFDA審核查驗中心 |
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15:10-15:30 |
主題：全球臨床研究開展與管理新趨勢 演講嘉賓：Dr. Beat Widler 歐洲質量保證與風險管理專家 |
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15:30-15:50 |
全體合影/茶歇 |
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15:50-16:20 |
主題：心血管創(chuàng)新藥物臨床試驗評價問題與思考 嘉賓：張抒揚 協(xié)和醫(yī)院副院長 |
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16:20-16:50 |
主題：新藥產(chǎn)業(yè)化與可行性研究 嘉賓：李又欣 綠葉集團高級副總裁 |
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16:50-17:20 |
主題：滿足臨床科研的藥事管理 嘉賓：林 陽 安貞醫(yī)院機構辦公室主任、藥事部主任 |
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17:20-18:30 |
互 動 對 話 醫(yī)藥家論壇：藥品新政與企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略 對話嘉賓：張偉、邵蓉、魯先平、高陸、、、 |
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18:30-20:00 |
歡 迎 晚 宴 |
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20:00-22:00 |
中國新藥ND50圓桌論壇 ? 專家組成：國家藥品審評中心、省局藥品審評中心、審評專家、疾病領域臨床專家、科研專家、創(chuàng)新藥企業(yè)負責人、投資合伙人 主持人：魯先平 |
12月05日周六上午
論壇一：臨床試驗審核查驗案例解析
主持人：王 睿 解放軍總醫(yī)院
呂 強 譽衡藥業(yè)首席科學官
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時間 |
主題及演講嘉賓 |
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08:30-09:15 |
主題：臨床試驗核查真實性問題的詳細解析 嘉賓：李見明 CFDA審核查驗中心一處處長 |
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09:15-10:00 |
主題：新政下的藥物臨床試驗機構科學管理與自查核查 嘉賓：崔一民 北京大學第一醫(yī)院藥學部主任 |
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10:00-10:15 |
問答，茶歇 |
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10:15-11:00 |
主題：藥品注冊現(xiàn)場考核中的要求及常見問題 嘉賓：省藥監(jiān)局 |
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11:00-11:45 |
主題：項目自查核查異常情況的分析解讀 嘉賓：徐勤娥 江蘇省藥監(jiān)局藥研項目規(guī)范性檢查專家 |
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11:45-12:00 |
問答 |
論壇二：臨床數(shù)據(jù)的完整性評價
主持人：楊大俊 亞盛醫(yī)藥董事長
胡邵京 貝達藥業(yè)首席化學家
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時間 |
主題及演講嘉賓 |
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08:30-09:15 |
主題：抗腫瘤藥物臨床試驗技術規(guī)范與完整性評價 嘉賓：吳一龍 廣東省人民醫(yī)院副院長 |
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09:15-10:00 |
主題：FDA對數(shù)據(jù)完整性問題的考量 嘉賓：王 剛 美國FDA駐中國辦公室主任、助理主任 |
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10:00-10:15 |
問答，茶歇 |
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10:15-11:00 |
主題：早期臨床藥理學評價體系構建與平臺整合 嘉賓：胡 蓓 協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心 |
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11:00-11:45 |
主題：臨床數(shù)據(jù)完整性的統(tǒng)計學考量 嘉賓：陳 峰 南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院院長 |
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11:45-12:00 |
問答 |
| 12：00-14：00 | 午餐 |
12月05日周六下午
論壇三：審評審批制度改革下的新藥研發(fā)戰(zhàn)略
主持人：陳 力 華領醫(yī)藥董事長
李 燕 齊魯制藥副董事長
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時間 |
主題及演講嘉賓 |
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14:00-14:45 |
主題：數(shù)據(jù)質量對臨床評價重要性的考慮 嘉賓：楊志敏 CFDA藥品審評中心一部副部長（主持工作） |
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14:45-15:30 |
主題：基于藥政改革的藥物研發(fā)新合作模式 嘉賓：王 鵬 亞寶藥業(yè)研究院院長 |
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15:30-15:45 |
問答，茶歇 |
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15:45-16:30 |
主題：FDA對新藥審評的策略及借鑒意義 嘉賓：龔兆龍 思路迪醫(yī)藥總經(jīng)理，原FDA資深審評專家 |
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16:30-17:15 |
主題：臨床需求與立項思考 嘉賓：程 龍 國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心教授 |
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17:15-17:30 |
問答 |
論壇四：真實完整的臨床試驗質量管理體系設計
主持人：吳勁梓 歌禮生物總裁兼首席執(zhí)行官
商洪才 北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院
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時間 |
主題及演講嘉賓 |
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14:00-14:45 |
主題：倫理委員會審查機制的完善與實踐 嘉賓：郭曉蕙 北京大學第一醫(yī)院臨床試驗倫理委員會主任 |
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14:45-15:30 |
主題：基于風險的臨床試驗數(shù)據(jù)質量管理 嘉賓：王 瑾 解放軍總醫(yī)院藥物臨床試驗機構主任 |
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15:30-15:45 |
問答，茶歇 |
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15:45-16:30 |
主題：撰寫SOP的SOP 嘉賓：Stephen J.Gilbride SG國際公司總裁，國際臨床試驗和公共政策顧問 |
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16:30-17:15 |
主題：臨床試驗第三方稽查 嘉賓： |
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17:15-17:30 |
問答 |
12月05日周六下午17:30會議結束，返程
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
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張象麟
沈陽藥科大學亦弘商學院
院長
Stephen J.Gilbride
SG國際公司
總裁
王瑾
解放軍總醫(yī)院
藥物臨床試驗機構主任
郭曉蕙
北京大學第一醫(yī)院內(nèi)分泌科
主任
商洪才
北京中醫(yī)藥大學中醫(yī)內(nèi)科學教育部重點實驗室
常務副主任
程龍
國家衛(wèi)計委發(fā)展研究中心
教授
楊志敏
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
化藥臨床一部部長
李燕
齊魯制藥有限公司
總經(jīng)理
陳力
華領醫(yī)藥
董事長
陳峰
南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院
院長
胡蓓
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心
教授
王剛
中國石油大學（北京）重質油國家重點實驗室
主任
吳一龍
廣東省人民醫(yī)院
副院長
楊大俊
亞盛醫(yī)藥
董事長
徐勤娥
江蘇省藥監(jiān)局
藥研項目規(guī)范性檢查專家
崔一民
北京大學第一醫(yī)院
藥學部主任
李見明
CFDA審核查驗中心
一處處長
李又欣
綠葉制藥集團
研發(fā)副總裁
Beat Widler
Widler & Schiemann AG
Managing Partner
施一公
清華大學
生命科學學院院長
邊振甲
國家食品藥品監(jiān)督管理局
原副局長
周文
湖南瑞馳豐和創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司
總裁
張抒揚?
中國協(xié)和醫(yī)院
副院長
鄭恒
華中科技大學同濟醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室
主任
元唯安
上海曙光醫(yī)院
機構辦公室主任
袁靖
泰邦生物
研發(fā)總監(jiān)助理
易八賢
上海浦東科技投資有限公司
管理合伙人
徐淵平
達晨投資
醫(yī)學總監(jiān)
薛云麗
綠葉制藥集團有限公司
高級副總裁
許向陽
先聲藥業(yè)
研發(fā)副總裁
解素花
同仁堂研究院
院長
王霆
廣東省藥學會制藥工程專委會
主任委員
王睿
解放軍總醫(yī)院藥物臨床試驗機構
副主任
吳清功
九鼎投資
合伙人
王鵬
亞寶藥業(yè)北京藥物研究院
院長
王美霞
首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院
國家藥物臨床試驗機構辦公室主任
吳勁梓
歌禮生物科技（杭州）有限公司
CEO
吳建偉
莎普愛思藥業(yè)
研發(fā)總監(jiān)
王錦剛
北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
總經(jīng)理
唐莉
華昊中天生物
副董事長
石遠凱
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
教授、副院長
邵穎
上海復星醫(yī)藥（集團）有限公司
副總裁
宋瑞霖
中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心
執(zhí)行主任
邵蓉
中國藥科大學研究生院
常務副院長
單鵬安
和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部
總經(jīng)理
孫鶴
中國天津天士力集團
副總裁
李志民
山西振東制藥股份有限公司
總經(jīng)理
劉彥君
上海醫(yī)藥
副總裁
林陽
首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院藥事部
主任
路顯鋒
揚子江集團
總經(jīng)理助理
羅文
索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司
CEO
呂強
譽衡藥業(yè)
副總裁兼首席科學官
李軍紅
龍磐基金
副總裁
孔小軼
合瑞陽光醫(yī)藥
創(chuàng)始人
孔小紅
南京市第一醫(yī)院
機構辦公室主任
紀立農(nóng)
北京大學糖尿病中心
主任
胡邵京
浙江貝達藥業(yè)股份有限公司
副總兼首席化學家
華海藥業(yè)研究院
副院長
龔兆龍
思路迪醫(yī)藥
總經(jīng)理
陳力
華領醫(yī)藥技術
董事長,
陳軍
四環(huán)生物產(chǎn)業(yè)集團有限公司
董事長
包幼甫
第一三共(中國)
總裁
魯先平
深圳微芯生物科技有限公司
總裁兼首席科學官
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