2019年醫(yī)療器械無菌檢(化)驗員規(guī)范化實驗操作培訓(xùn)班（9月杭州班）
時間：2019-09-18 08:00 至 2019-09-22 18:00
地點：杭州
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2019年醫(yī)療器械無菌檢(化)驗員規(guī)范化實驗操作培訓(xùn)班（9月杭州班） 已截止報名會議時間： 2019-09-18 08:00至 2019-09-22 18:00結(jié)束 會議地點： 杭州 詳細地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：45人 主辦單位： 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019年醫(yī)療器械無菌檢(化)驗員規(guī)范化實驗操作培訓(xùn)班（9月杭州班）宣傳圖
各有關(guān)單位：
2015年7月CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄》，該《附錄》自2015年10月1日起施行?！陡戒洝芬笊a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。自2017年12月注冊人制度在上海試點實施，產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)解綁，刺激了產(chǎn)品創(chuàng)新，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平提出了更高的要求。
為了進一步提高醫(yī)療器械對生產(chǎn)過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導(dǎo)企業(yè)無菌檢驗人員建立產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程，規(guī)范操作手法，全面提升企業(yè)檢驗人員理論知識理解能力和檢驗操作動手能力。我機構(gòu)特舉辦《2019年醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員規(guī)范化實驗操作培訓(xùn)班》。課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》、《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）》、最新的《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》無菌、微生物檢測體系的要求進行設(shè)置，以理論教學(xué)為基礎(chǔ)，融合實際操作教學(xué)，著重培養(yǎng)學(xué)員實驗動手能力，加強對標(biāo)準(zhǔn)的理解，提升單位合規(guī)水平。培訓(xùn)結(jié)束由中國醫(yī)藥教育協(xié)會頒發(fā)醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)合格證書?，F(xiàn)將本次培訓(xùn)班的有關(guān)事項通知如下：
組織機構(gòu)
主辦機構(gòu)：中國醫(yī)藥教育協(xié)會
承辦機構(gòu)：中國醫(yī)藥教育協(xié)會學(xué)術(shù)部、北京中工醫(yī)藥研究院醫(yī)療器械培訓(xùn)中心
時間地點
時間：9月18-22日（18日報到）? ? ? ?地點：杭州市
時間：10月30-11月3日（30日報到） 地點：北京市
◆ 為保證實際操作效果，培訓(xùn)招生限額45人（按報名順序額滿為準(zhǔn)）
培訓(xùn)特色
1、小班授課、分組教學(xué)；教師演示、學(xué)員動手操作，規(guī)范操作手法；
2、理論、實驗相結(jié)合；學(xué)員自帶企業(yè)產(chǎn)品樣品，現(xiàn)場練習(xí)操作方法。
培訓(xùn)方式
課程采用理論+實驗操作模式：現(xiàn)場提供相關(guān)耗材，學(xué)員自帶本單位產(chǎn)品樣品，親自動手進行相關(guān)檢驗操作；授課講師演示操作，學(xué)員分組實驗，指導(dǎo)規(guī)范學(xué)員操作過程和手法。通過講師個人工作經(jīng)驗以及飛行檢查情況，對醫(yī)療器械檢驗檢查問題點、檢驗結(jié)果溯源分析進行講解；使學(xué)員理解法規(guī)，規(guī)范操作，最終提升參訓(xùn)學(xué)員實驗合規(guī)水平。
培訓(xùn)收益
1、合規(guī)檢驗：確認產(chǎn)品檢驗法規(guī)依據(jù)，提升本單位產(chǎn)品檢驗水平。
2、規(guī)范操作：規(guī)范學(xué)員無菌、初始污染菌、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、微粒污染、潔凈間監(jiān)測等實驗的操作手法。
3、檢驗規(guī)程及記錄：正確編寫操作規(guī)程與檢驗記錄。
培訓(xùn)對象
Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢（化）驗人員，體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)應(yīng)有2名以上專職檢驗人員。
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中國醫(yī)藥教育協(xié)會
中國醫(yī)藥教育協(xié)會經(jīng)國家民政部批準(zhǔn)，成立于1992年7月3日。主管單位為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，業(yè)務(wù)上接受國家教育部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)。目前，在全國醫(yī)藥教育領(lǐng)域是一個以醫(yī)學(xué)和藥學(xué)教育為主的全國唯一的國家一級協(xié)會。肩負著有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，相關(guān)政策的貫徹和落實，醫(yī)藥教育事業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)和轉(zhuǎn)型擔(dān)當(dāng)?shù)母黜椚蝿?wù)。 在上級主管部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，本協(xié)會堅持“學(xué)術(shù)立會、科技強會、服務(wù)興會”的辦會指導(dǎo)思想，認真貫徹和落實黨和國家的各項方針政策，充分發(fā)揮社團組織的參謀助手、橋梁紐帶及組織協(xié)調(diào)等作用，遵照“自身建設(shè)好，作用發(fā)揮好，社會形象好”的目標(biāo) ，“以教育為本、內(nèi)強素質(zhì)、創(chuàng)新務(wù)實、外樹品牌”的工作思路，在加強協(xié)會自身建設(shè)，拓寬為會員服務(wù)領(lǐng)域等方面做了大量卓有成效的工作。2013年，被評為國家AAA級協(xié)會，而且連續(xù)四年（2012、2013、2014、2015）年檢為國家合格單位，從而為躋身于爭創(chuàng)先進品牌協(xié)會創(chuàng)造了有利條件。在此基礎(chǔ)上，本協(xié)會注重自身建設(shè)，提升服務(wù)質(zhì)量，成功打造了多項核心品牌業(yè)務(wù)，綜合實力明顯增強，2015年被國家民政部評為“全國先進社會組織”，并列為298名榜首。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
授課講師
授課講師一 原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心高級工程師，醫(yī)療器械體系核查檢查員，北京中工醫(yī)藥研究院醫(yī)療器械特聘講師。從事醫(yī)療器械無菌檢驗工作近20年，熟悉各類醫(yī)療器械檢驗方法，擁有多年醫(yī)療器械檢驗人員培訓(xùn)經(jīng)驗。
授課講師二 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員，參與國內(nèi)相關(guān)無菌醫(yī)療器械檢驗標(biāo)準(zhǔn)起草工作，擁有20余年外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，多次帶領(lǐng)企業(yè)管理團隊通過FDA、CFDA、歐盟認證的審核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等標(biāo)準(zhǔn)，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等質(zhì)量管理體系的建立和實施。是醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品檢驗、EO滅菌驗證確認、產(chǎn)品包裝、GMP驗證等資深講師；講課生動，案例豐富。
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參會指南
會議門票
相關(guān)事項
1、培訓(xùn)費用：￥ 2980元/人（含資料費、午餐費、證書費、實驗場地、實驗耗材費）；同一單位報名3人以上（含3人）2780元/人，同一單位報名5人以上（含5人）2480元/人；
2、食宿安排：培訓(xùn)期間住宿費用自理，可由培訓(xùn)會務(wù)組統(tǒng)一安排；
3、培訓(xùn)證書：培訓(xùn)結(jié)束之后，由中國醫(yī)藥教育協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書；
4、培訓(xùn)天數(shù)：5天（報到1天，培訓(xùn)4天），具體地點將在開班前5天發(fā)郵件通知。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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