各有關單位：

　　2015年7月CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌附錄》，該《附錄》自2015年10月1日起施行?！陡戒洝芬笊a企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件，從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。自2017年12月注冊人制度在上海試點實施，產品注冊和生產解綁，刺激了產品創(chuàng)新，對生產企業(yè)質量管理水平提出了更高的要求。
　　為了進一步提高醫(yī)療器械對生產過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導企業(yè)無菌檢驗人員建立產品無菌檢驗操作規(guī)程，規(guī)范操作手法，全面提升企業(yè)檢驗人員理論知識理解能力和檢驗操作動手能力。我機構特舉辦《2019年醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員規(guī)范化實驗操作培訓班》。課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》、《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）》、最新的《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》無菌、微生物檢測體系的要求進行設置，以理論教學為基礎，融合實際操作教學，著重培養(yǎng)學員實驗動手能力，加強對標準的理解，提升單位合規(guī)水平。培訓結束由中國醫(yī)藥教育協會頒發(fā)醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員繼續(xù)醫(yī)學教育培訓合格證書?，F將本次培訓班的有關事項通知如下：

組織機構

主辦機構：中國醫(yī)藥教育協會

承辦機構：中國醫(yī)藥教育協會學術部、北京中工醫(yī)藥研究院醫(yī)療器械培訓中心

時間地點

時間：9月18-22日（18日報到）? ? ? ?地點：杭州市

時間：10月30-11月3日（30日報到） 地點：北京市

◆ 為保證實際操作效果，培訓招生限額45人（按報名順序額滿為準）

培訓特色

1、小班授課、分組教學；教師演示、學員動手操作，規(guī)范操作手法；

2、理論、實驗相結合；學員自帶企業(yè)產品樣品，現場練習操作方法。

培訓方式

課程采用理論+實驗操作模式：現場提供相關耗材，學員自帶本單位產品樣品，親自動手進行相關檢驗操作；授課講師演示操作，學員分組實驗，指導規(guī)范學員操作過程和手法。通過講師個人工作經驗以及飛行檢查情況，對醫(yī)療器械檢驗檢查問題點、檢驗結果溯源分析進行講解；使學員理解法規(guī)，規(guī)范操作，最終提升參訓學員實驗合規(guī)水平。

培訓收益

1、合規(guī)檢驗：確認產品檢驗法規(guī)依據，提升本單位產品檢驗水平。
2、規(guī)范操作：規(guī)范學員無菌、初始污染菌、微生物限度、細菌內毒素、微粒污染、潔凈間監(jiān)測等實驗的操作手法。
3、檢驗規(guī)程及記錄：正確編寫操作規(guī)程與檢驗記錄。

培訓對象

Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢（化）驗人員，體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)應有2名以上專職檢驗人員。

相關事項

1、培訓費用：￥ 2980元/人（含資料費、午餐費、證書費、實驗場地、實驗耗材費）；同一單位報名3人以上（含3人）2780元/人，同一單位報名5人以上（含5人）2480元/人；

2、食宿安排：培訓期間住宿費用自理，可由培訓會務組統一安排；

3、培訓證書：培訓結束之后，由中國醫(yī)藥教育協會頒發(fā)培訓證書；

4、培訓天數：5天（報到1天，培訓4天），具體地點將在開班前5天發(fā)郵件通知。