畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥物制劑專業(yè)，就職于“深圳致君制藥有限公司"19年，從事藥品研發(fā)工作15年。她的觀點(diǎn)曾被錄入到美國(guó)新藥開(kāi)發(fā)：創(chuàng)新制劑開(kāi)發(fā)QbD寶典中。寶典中說(shuō)到，創(chuàng)新制劑開(kāi)發(fā)按照“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念可以顯著提高開(kāi)發(fā)質(zhì)量，可以顯著提高開(kāi)發(fā)速度，并降低開(kāi)發(fā)成本。QbD所提倡的根據(jù)科學(xué)的方法，是按照數(shù)學(xué)模型、統(tǒng)計(jì)等方法設(shè)計(jì)工藝參數(shù)，而不是僅根據(jù)經(jīng)驗(yàn)。創(chuàng)新制劑的工藝通常相對(duì)較不成熟，因此尤其需要運(yùn)用科學(xué)理念(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))進(jìn)行制劑開(kāi)發(fā)。近兩年，中國(guó)藥企未通過(guò)歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的新聞接連曝出。從檢查結(jié)果分析，主要問(wèn)題集中在數(shù)據(jù)不完整上，包括數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報(bào)告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等，實(shí)質(zhì)上反映的卻是缺乏系統(tǒng)研究帶來(lái)的無(wú)奈。中國(guó)制劑走向FDA的路程中，需要更新基礎(chǔ)理論體系建設(shè)，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。中國(guó)已經(jīng)成為世界第二大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)體，走出國(guó)門，進(jìn)入主流市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。因此，改變理念、加大研究、夯實(shí)基礎(chǔ)是國(guó)內(nèi)企業(yè)走向國(guó)際的必經(jīng)之路。