培訓(xùn)講師簡介?? ?課程簡介? ?? ?培訓(xùn)安排

一、研究中心稽查（ISA)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共5次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

1-1、培訓(xùn)要點: 計劃制定、研究中心選擇和準(zhǔn)備；內(nèi)部審核

1-2、培訓(xùn)要點: 開場會議和面談；知情同意書審核

1-3、培訓(xùn)要點: 研究者文件夾審核；受試者病例審核

1-4、培訓(xùn)要點: 藥物管理審核；設(shè)備設(shè)施審核

1-5、培訓(xùn)要點: 總結(jié)會議

二、報告撰寫：藥物警戒稽查（PV Audit)彭曉雯本模塊共6次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

2-1、培訓(xùn)要點: 藥物警戒稽查概述

2-2、培訓(xùn)要點: 稽查前的各項準(zhǔn)備含資料抽樣

2-3、培訓(xùn)要點: 藥物警戒稽查中：與藥物警戒負(fù)責(zé)人的交流；個例報告流程的審查

2-4、培訓(xùn)要點: 藥物警戒稽查中：與醫(yī)學(xué)部、注冊部相關(guān)領(lǐng)域的審查

2-5、培訓(xùn)要點: 藥物警戒稽查中：與公司其他部門交互領(lǐng)域的審查，質(zhì)量體系的審查

?2-6、培訓(xùn)要點:?報告撰寫以及整改行動計劃的制定和跟蹤?

三、中心實驗室稽查劉艷萍? 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人科文斯中國區(qū)研發(fā)實驗室本模塊共6次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

3-1、培訓(xùn)要點:生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-2、培訓(xùn)要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-3、培訓(xùn)要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-4、培訓(xùn)要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-5、培訓(xùn)要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)?

3-6、培訓(xùn)要點:?生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)?

四、一期試驗/BE試驗稽查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共4次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

4-1、培訓(xùn)要點:資格認(rèn)定稽查；項目稽查（一）

4-2、培訓(xùn)要點: 資格認(rèn)定稽查；項目稽查（二）

4-3、培訓(xùn)要點: 資格認(rèn)定稽查；項目稽查（三）

4-4、培訓(xùn)要點: 資格認(rèn)定稽查；項目稽查（四）

五、臨床試驗主文件夾稽查（TMF Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

5、培訓(xùn)要點:臨床試驗主文件夾稽查（TMF Audit)

六、數(shù)據(jù)管理稽查 (DM Audit)焦春鳳本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)時間及要點如下：

6-1、培訓(xùn)要點:數(shù)據(jù)管理稽查（一）

6-2、培訓(xùn)要點:數(shù)據(jù)管理稽查（二）

七、生物統(tǒng)計稽查 (Biostatistics Audit)焦春鳳本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)時間及要點如下：

7-1、培訓(xùn)要點:生物統(tǒng)計稽查 (Biostatistics Audit)（一）

7-2、培訓(xùn)要點:生物統(tǒng)計稽查 (Biostatistics Audit)（二）

八、臨床研究報告（CSR) 稽查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)時間及要點如下：

8、培訓(xùn)要點:臨床研究報告（CSR) 稽查

九、供應(yīng)商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共3次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)時間及要點如下：

9-1、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之CRO稽查（一）

9-2、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之CRO稽查（二）

9-3、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之CRO稽查（三）

十、供應(yīng)商稽查之藥品倉庫稽查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

10-1、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)（一）

10-2、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)（二）

十一、供應(yīng)商稽查之中心影像陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

11、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之中心影像?(Central Imaging Audit)

十二、供應(yīng)商稽查之翻譯公司陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

12、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之翻譯公司?(Translation Agency Audit)

十三、供應(yīng)商稽查之計算機(jī)系統(tǒng)驗證?陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

13、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之計算機(jī)系統(tǒng)驗證?(CSV Audit)

十四、供應(yīng)商稽查之計算機(jī)系統(tǒng)驗證陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

14、培訓(xùn)要點:供應(yīng)商稽查之物流公司?(CSV Audit)

十五、流程稽查 (Process Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

15、培訓(xùn)要點:流程稽查

十六、設(shè)施稽查（Office/ Facility Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

16、培訓(xùn)要點:設(shè)施稽查

十七、核查準(zhǔn)備訪視陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

17-1、培訓(xùn)要點:核查準(zhǔn)備訪視（Inspection Readiness Visit)（一）

17-2、培訓(xùn)要點:核查準(zhǔn)備訪視（Inspection Readiness Visit)（二）

十八、如何準(zhǔn)備并應(yīng)對客戶稽查/藥監(jiān)核查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點如下：

18-1、培訓(xùn)要點:如何準(zhǔn)備并應(yīng)對客戶稽查/藥監(jiān)核查（一）

18-2、培訓(xùn)要點:如何準(zhǔn)備并應(yīng)對客戶稽查/藥監(jiān)核查（二）

十九、稽查發(fā)現(xiàn)回復(fù)以及CAPA審閱陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點如下：

19、培訓(xùn)要點:稽查發(fā)現(xiàn)回復(fù)以及CAPA審閱