NDAA：新藥I期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點(diǎn)播在線）
時(shí)間：2020-08-01 19:00 至 2023-12-31 18:00
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NDAA：新藥I期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點(diǎn)播在線） 已截止報(bào)名課程時(shí)間： 2020-08-01 19:00至 2023-12-31 18:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 線上活動(dòng) |
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NDAA：新藥I期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點(diǎn)播在線）宣傳圖
課程背景
? ? ? 新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)而充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程。目前，我國(guó)正處于向創(chuàng)新藥大國(guó)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。為了適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會(huì)需求，亟需利用創(chuàng)新性思維和先進(jìn)的技術(shù)手段提高新藥研發(fā)及臨床評(píng)價(jià)水平。縱觀新藥從發(fā)現(xiàn)到上市的整體過(guò)程，新藥I期臨床研究是藥物臨床試驗(yàn)的起始和關(guān)鍵階段。國(guó)外制藥發(fā)達(dá)地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)顯示，在新藥臨床評(píng)價(jià)的起始階段開(kāi)展有針對(duì)性的臨床藥理學(xué)研究，探索和評(píng)估藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)和安全性內(nèi)在聯(lián)系，闡明給藥劑量/暴露-效應(yīng)關(guān)系，將大大提高新藥研發(fā)效率并降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
課程目標(biāo)
? ? ? 旨在幫助從事新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握新藥I期臨床研究的關(guān)鍵技術(shù)和方法，全面提高我國(guó)創(chuàng)新藥I期研究的實(shí)力和水平。
課程內(nèi)容? ? ? ?
? ? ? 本課程的教學(xué)內(nèi)容將涉及藥理學(xué)、生理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和數(shù)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的知識(shí)。側(cè)重從機(jī)體生理角度闡述臨床藥理學(xué)研究的基本原理和新藥早期臨床研究的核心問(wèn)題及其解決辦法。首先，課程設(shè)計(jì)從藥物發(fā)現(xiàn)和研發(fā)、藥物轉(zhuǎn)運(yùn)和代謝、藥效評(píng)估和優(yōu)化治療等方面系統(tǒng)地介紹臨床藥理學(xué)理論。并結(jié)合研究案例，以方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施和結(jié)果分析過(guò)程中各種問(wèn)題為導(dǎo)向，全面地介紹單劑量耐受性和藥代試驗(yàn)設(shè)計(jì)、多劑量耐受性和藥代試驗(yàn)設(shè)計(jì)、食物對(duì)生物利用度的影響、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究、藥物代謝酶/遺傳藥理學(xué)研究、代謝產(chǎn)物鑒定和物料平衡研究、建模和仿真研究、生物等效性研究、橋接試驗(yàn)等。
課程主要包括5個(gè)部分：
1、概述：1學(xué)時(shí)
主要介紹臨床藥理學(xué)基本概念、機(jī)體暴露-效應(yīng)關(guān)系、I期研究在藥物開(kāi)發(fā)中的作用、國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)概況。
2、臨床前研究對(duì)I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的作用：2學(xué)時(shí)
主要介紹如何綜合分析并利用新藥臨床前藥理、藥代、毒代等數(shù)據(jù)，從體外到體內(nèi)、從動(dòng)物到人體，進(jìn)行人體藥代、藥效和安全性預(yù)測(cè)。
3、新藥I期臨床研究方案設(shè)計(jì)及實(shí)施要點(diǎn)：5學(xué)時(shí)
主要從受試人群、起始劑量、劑量遞增方案、試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)等方面，介紹如何開(kāi)展安全、高效的新藥I期臨床研究。
4、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析：5學(xué)時(shí)
主要介紹I期臨床研究中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法，以及如何使用群體藥代、PBPK等研究方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘。
5、專題培訓(xùn)：8學(xué)時(shí)
主要介紹腫瘤藥物首次人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)、大分子藥物I期試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物相互作用設(shè)計(jì)、生物等效性試驗(yàn)、創(chuàng)新藥物早期臨床研究中代謝產(chǎn)物的相關(guān)研究、法規(guī)性生物分析和實(shí)驗(yàn)室管理等。
適用人群
制藥企業(yè)，CRO公司、醫(yī)藥科研院（所）中從事臨床試驗(yàn)研究人員及管理人員。
專業(yè)需求
藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、生藥學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。?
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北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢有限公司
北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢有限公司（以下簡(jiǎn)稱：睿智弘揚(yáng)），是一家全方位會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)管理公司。我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾模瑢I(yè)化的，具有獨(dú)特創(chuàng)意的會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)服務(wù)。 睿智弘揚(yáng)聚焦醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥行業(yè)高端峰會(huì)、醫(yī)藥學(xué)科研部門(mén)或協(xié)會(huì)的會(huì)議及活動(dòng)、藥品企業(yè)的商務(wù)活動(dòng)，以及其他與藥物研發(fā)、學(xué)術(shù)討論、商務(wù)拓展、機(jī)構(gòu)活動(dòng)相關(guān)的會(huì)議和商務(wù)服務(wù)活動(dòng)。我們的服務(wù)管理工作包括策略制定、預(yù)算分析、組織管理、具體實(shí)施及會(huì)后跟蹤隨訪的全套服務(wù)。 做為一家專業(yè)知識(shí)密集型公司，睿智弘揚(yáng)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)。技術(shù)轉(zhuǎn)化及商務(wù)拓展的經(jīng)驗(yàn)。我們團(tuán)隊(duì)的成員同時(shí)具有對(duì)中國(guó)現(xiàn)況的深刻理解以及對(duì)世界醫(yī)藥研發(fā)前沿的了解。因此，我們可以根據(jù)每一個(gè)客戶的具體情況，參加會(huì)議及活動(dòng)的目標(biāo)人群特征進(jìn)行單一個(gè)性化定制的人性化服務(wù)。我們將以更高成效、更少花費(fèi)的服務(wù)為您建立自己的品牌。
NDAA-中國(guó)新藥走向世界的征程
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
模塊一?：概述
主題：新藥物I期臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)與考慮
新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)基本概念
臨床藥理學(xué)基本理論
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模塊二：臨床前研究對(duì)I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的作用
主題：從非臨床到首次人體臨床試驗(yàn)的考慮要點(diǎn)
首次人體臨床藥代動(dòng)力學(xué)預(yù)測(cè)
首次人體臨床藥效學(xué)預(yù)測(cè)
首次人體臨床安全性預(yù)測(cè)
新藥I期臨床試驗(yàn)的劑量預(yù)測(cè)：MRSD、有效劑量、MTD
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模塊三：新藥I期臨床研究方案設(shè)計(jì)及實(shí)施要點(diǎn)
主題：首次人體臨床試驗(yàn)（FIH）的方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素及考慮
講師：陳霞 醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗(yàn)中心副主任（主持工作）
單次給藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
多次給藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
食物對(duì)PK影響的試驗(yàn)設(shè)計(jì)
研究案例
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主題：新藥I期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制和考慮
新藥早期臨床試驗(yàn)安全性思考
創(chuàng)新藥早期臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)因素
創(chuàng)新藥早期臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)分析
創(chuàng)新藥早期臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案
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主題：新藥I期臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理
講師：邵鳳 博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
新藥I期臨床試驗(yàn)流程介紹
I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系
I期臨床試驗(yàn)的管理要素
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主題：創(chuàng)新藥早期研發(fā)的藥效學(xué)研究
講師：陳霞 醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗(yàn)中心副主任（主持工作）
生物標(biāo)志物
藥效學(xué)研究在新藥早期臨床研究中的作用
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模塊四：數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析
主題：I期研究中的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)（一）
主題：I期研究中的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)（二）
I期臨床研究中的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)問(wèn)題
生物等效試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)問(wèn)題
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主題：基于疾病機(jī)制的藥代/藥效模型化研究策略
講師：張弨，博士，副主任藥師，副教授。現(xiàn)任北京大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師
PK/PD模型介紹
研究案例
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主題：群體藥代動(dòng)力學(xué)研究策略
講師：張弨，博士，副主任藥師，副教授?，F(xiàn)任北京大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師
Pop?PK介紹
研究案例
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主題：基于生理的藥代動(dòng)力學(xué)研究策略
講師：劉波?博士，教授?，F(xiàn)任人福醫(yī)藥集團(tuán)高級(jí)研發(fā)總監(jiān)，同時(shí)兼任武漢工程大學(xué)一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人
PBPK介紹
研究案例
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模塊五：專題培訓(xùn)
主題：抗腫瘤創(chuàng)新藥物的FIH研究案例與思考
講師：陳霞醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗(yàn)中心副主任（主持工作）
抗腫瘤創(chuàng)新藥物特點(diǎn)
抗腫瘤藥物FIH的創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)
研究案例
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主題：大分子藥物I期臨床研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及案例
講師：陳霞醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗(yàn)中心副主任（主持工作）
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
研究案例
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主題：藥物相互作用試驗(yàn)設(shè)計(jì)和案例
講師：邵鳳?博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
概述（定義，研究作用，研究方法，適應(yīng)范圍）
藥物相互作用研究設(shè)計(jì)
案例
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主題：生物等效性研究的總體設(shè)計(jì)和個(gè)案考慮（一）
主題：生物等效性研究的總體設(shè)計(jì)和個(gè)案考慮（二）
講師：裴奇?醫(yī)學(xué)博士、副主任藥師、碩士生導(dǎo)師
最新BE設(shè)計(jì)指南解讀
高變異藥物BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)
窄治療窗藥物BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)
特殊藥物BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)
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主題：新形勢(shì)下的橋接試驗(yàn)設(shè)計(jì)
講師：邵鳳?博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
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主題：創(chuàng)新藥物早期臨床試驗(yàn)中的代謝產(chǎn)物研究：物料平衡
講師：邵鳳?博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
藥物代謝的基本概念
FIH試驗(yàn)中藥物代謝的核心問(wèn)題
定性&?定量分析技術(shù)
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主題：新藥I期臨床研究中的生物樣本分析
講師：陳霞醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗(yàn)中心副主任（主持工作）
生物分析方法介紹
生物樣本分析在新藥I期臨床研究中的作用和意義
法規(guī)性生物分析的管理和實(shí)施：法規(guī)和技術(shù)
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會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
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參會(huì)指南
會(huì)議門(mén)票
系統(tǒng)課程信息
上課方式：手機(jī)APP上課
課??時(shí)?費(fèi)：99元/學(xué)時(shí)（小時(shí)）
系??統(tǒng)?課：21學(xué)時(shí)（小時(shí)）749元
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酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
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