培訓(xùn)簡介

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO對質(zhì)量的定義，我們得知：“質(zhì)量即反映實(shí)體滿足明確或隱含需要能力的特性總和?！鳖櫭剂x，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就是指策劃、執(zhí)行、檢查實(shí)施質(zhì)量管理的人員。在化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域，首先提到“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”一詞源自國家FDA總局于2015年頒布的265號公告中《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明確要求如下：“企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任”。

隨著國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)“飛行檢查”的廣度和力度逐漸加大，我們不難看出化妝品質(zhì)量提升已成為2018年監(jiān)管部門的重點(diǎn)工作?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為化妝品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，將面臨著更為嚴(yán)峻的考驗(yàn)與挑戰(zhàn)。如何做好并強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的能力與資質(zhì)等，已成為考核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的重要指標(biāo)。

另一方面，在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國 FDA (聯(lián)邦化妝品法規(guī))或歐盟委員會化妝品法規(guī)（EC 1223/2009）的要求 — 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，簡稱GMPC (Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products)，以確保消費(fèi)者正常條件下使用化妝品的健康與安全。GMPC體系是一個與化妝品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，整套體系以預(yù)防化妝品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的生物，物理及化學(xué)污染為主，提供穩(wěn)定質(zhì)量的管理組織以及實(shí)施時的標(biāo)準(zhǔn)要求；又從工作人員衛(wèi)生、技術(shù)和管理等方面入手，以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。國際標(biāo)準(zhǔn)組織 (ISO) 2007年11月制定了“ISO 22716：2007”：化妝品 — 良好操作規(guī)范指南（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該指南為化妝品制造商/生產(chǎn)廠商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作準(zhǔn)則。 ISO 22716化妝品良好操作規(guī)范指引規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求（廠房、生產(chǎn)場所、設(shè)備等），材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。是化妝品企業(yè)產(chǎn)品順利走向國際市場的“通行證”。

本課程結(jié)合化妝品生產(chǎn)的實(shí)際工藝程序及國際GMPC和ISO 22716管理模式，運(yùn)用并借鑒Intertek天祥集團(tuán)曾參與編寫《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的寶貴經(jīng)驗(yàn)，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面解讀“105條”的要求和化妝品行業(yè)的兩大國際標(biāo)準(zhǔn)，剝析近期飛行檢查被通報(bào)企業(yè)的不符合項(xiàng)，并提供相應(yīng)的解決方案。課程以體驗(yàn)互動式教學(xué)為主導(dǎo)，可讓化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人們和充分掌握本崗位的要求并具備相應(yīng)的能力勝任該崗位。