2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習專題培訓班（8月杭州班）
時間：2019-08-16 08:00 至 2019-08-18 18:00
地點：杭州
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習專題培訓班（8月杭州班） 更新時間：2019-06-12T15:25:22
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2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習專題培訓班（8月杭州班） 已截止報名會議時間： 2019-08-16 08:00至 2019-08-18 18:00結束 會議規(guī)模：60人 主辦單位： 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
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會議介紹
會議內容 主辦方介紹
2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習專題培訓班（8月杭州班）宣傳圖
各有關單位：
? ? ? ?偏差和OOS調查是現(xiàn)在醫(yī)藥質量體系運行中兩個最基本的流程，也是國內外認證檢查中出現(xiàn)問題最多的兩個流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學習了相關法規(guī)，也經過了相關培訓，但在執(zhí)行這兩個流程時，仍然會出現(xiàn)這樣和那樣的問題，尤其是新員工和經驗不足的員工。常規(guī)的培訓，通常都是有經驗的老師直接講授，學員聽取學習，缺乏互動或互動較少，缺乏實踐聯(lián)系，培訓完后能吸收的知識點比較少，更不要說應用于實際。
? ? ? ?基于以上行業(yè)難題，本次培訓特別采用創(chuàng)新的培訓形式，分為小班，全場練習，所有流程互動，最后討論建立針對于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進行現(xiàn)場培訓和現(xiàn)場練習，強化知識，保證讓學員在參與互動的過程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓完成之后，再成功應用于企業(yè)實踐。
? ? ? ?因此，本單位決定舉辦 2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習專題培訓班，為保證培訓效果，采用小班授課，每期班不超過60人，分組進行實戰(zhàn)練習，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析并手把手教會學員如何處理偏差和OOS，如何書寫每一部分調查描述。
? ? ? ?現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、組織機構
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
二、會議時間與地點
1、時間：2019年7月26日-28日
地點：濟南市
2、時間：2019年8月16日-18日
地點：杭州市
三、參會對象
從事藥品生產、研發(fā)與應用的制藥企業(yè)；從事藥品生產、質量管理、研發(fā)、工程、庫管人員；企業(yè)QA和QC等相關人員；企業(yè)管理人員?！?/p>
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
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全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會成立于1993年9月，業(yè)務主管部門先后歸屬國家醫(yī)藥管理局，國家藥品監(jiān)督管理局，國家經濟貿易委員會，2003年后由國務院國有資產監(jiān)督管理委員會領導。是一家經民政部批準，登記注冊，具有法人資格的醫(yī)藥產品開發(fā)，技術創(chuàng)新和交流、交易的非盈利社會團體。其宗旨是充分發(fā)揮科技是第一生產力，加速科技成果向生產力轉化，促進醫(yī)藥產業(yè)結構和產品調整，為醫(yī)藥新產品、新技術推廣應用，增強醫(yī)藥新產品研發(fā)和技術創(chuàng)新實力，科技與產業(yè)、科技與市場、科技與資本的交流融合服務。
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網絡。協(xié)會的主管部門為國務院國有資產監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
? 全案例練習培訓——學員現(xiàn)場準備要求介紹、分組及任務
? 二、偏差的范圍和分類 1. 現(xiàn)場練習：企業(yè)內哪些情況應該進行偏差管理，比如EHS 2. 案例教學：舉例分析，如何建立流程風險判斷，分析偏差的范圍和風險程度 3. 案例教學：偏差的識別，如何建立偏差識別的基礎的必要文件？ 4. 現(xiàn)場練習：如何確定偏差的分類？ 4.1. 按照人機料法環(huán)分類 4.2. 按照偏差影響程度分類 4.3. 按照涉及部門分類 4.4. 如何如分類后的偏差有效編號，以便后期追溯 ? 二、偏差調查的啟動和開展 1. 偏差的職責 1.1. 不同企業(yè)偏差管理支出應該如何劃分？ 1.2. 現(xiàn)場練習：如何撰寫偏差調查的崗位職責。 2. 偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理 2.1. 現(xiàn)場練習：緊急處理從哪幾個方向下手。 2.2. 舉例：如何建立技術手冊歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報關系。 3. 由質量部門主導偏差調查 3.1. 偏差的調查小組應該有哪些資源組成 3.1.1. 舉例：對開展偏差的人員進行培訓 3.1.2. 現(xiàn)場練習：針對不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開展調查。 3.2. 如何定義root cause 3.2.1. 現(xiàn)場練習：頭腦風險法，魚骨圖法找問題原因 3.3. 糾正和預防措施（CAPAs）的解釋和分析 3.3.1. 現(xiàn)場練習：如何拆分Correction,CA,PA 三、如何進行偏差后續(xù)操作 1. 糾正和預防跟蹤的操作，如何制定完成時限 2. 舉例：完善的偏差生命周期，應該保存哪些文件和如何做好索引 3. 年度分析偏差的哪些方面 ? ? |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 ? |
一、什么是OOS/OOT/OOE
二、偏差的范圍和分類 1. OOS的應用范圍 a. 如何定義研發(fā)和生產企業(yè)的不同應用范圍 b. 如何定義驗證階段的應用 2. 現(xiàn)場練習： a. 如何畫OOS調查流程圖 b. 如何制訂實驗室階段OOS調查表 c. 如何制訂生產階段OOS調查表 d. OOS調查改錯 3. 現(xiàn)場練習： a. 原輔料檢測OOS的調查 b. 包材檢測OOS的調查 c. 中間產品檢測OOS的調查 d. 原液檢測OOS的調查 e. 環(huán)境檢測OOS的調查 f. 產品檢測OOS的調查 4. 如何針對發(fā)現(xiàn)的問題制定CAPA 5. 在年度回顧中，如何對OOS問題進行回顧，以及需要關注的一些常見要點。 ? 現(xiàn)場討論互動 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
主講及實踐指導老師：
沙老師：從業(yè)18年，具有豐富的生產質量管理實踐經驗。曾任大型知名藥企質量負責人、物料管理負責人、副總經理等，熟悉國內外法規(guī)，主持完成多個GMP認證項目。協(xié)會特聘專家。
趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的風險管理實踐經驗。大型知名藥企質量負責人，廠長等職務，熟悉國內外法規(guī)，建立了完整的質量管理體系，主持通過多次國內外GMP認證檢查。協(xié)會特聘專家。
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參會指南
會議門票
會務費：2800元/人（會務費包括：會議期間中餐、培訓、研討、資料、咨詢等）。住宿統(tǒng)一安排，費用自理。
注：由于本次培訓要求限制參會人數(shù)60人，名額以打款先后順序為準登記。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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