2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（10月南京班）
時間：2019-10-25 09:00 至 2019-10-27 18:00
地點：南京
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首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（10月南京班） 更新時間：2019-09-11T17:35:12
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2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（10月南京班） 已截止報名會議時間： 2019-10-25 09:00至 2019-10-27 18:00結(jié)束 會議地點： 南京 詳細(xì)地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：200人 主辦單位： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
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會議通知
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（10月南京班）宣傳圖
各有關(guān)單位：
偏差和OOS調(diào)查是現(xiàn)在醫(yī)藥質(zhì)量體系運行中兩個最基本的流程，也是國內(nèi)外認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題最多的兩個流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學(xué)習(xí)了相關(guān)法規(guī)，也經(jīng)過了相關(guān)培訓(xùn)，但在執(zhí)行這兩個流程時，仍然會出現(xiàn)這樣和那樣的問題，尤其是新員工和經(jīng)驗不足的員工。常規(guī)的培訓(xùn)，通常都是有經(jīng)驗的老師直接講授，學(xué)員聽取學(xué)習(xí)，缺乏互動或互動較少，缺乏實踐聯(lián)系，培訓(xùn)完后能吸收的知識點比較少，更不要說應(yīng)用于實際。
基于以上行業(yè)難題，本次培訓(xùn)特別采用創(chuàng)新的培訓(xùn)形式，分為小班，全場練習(xí)，所有流程互動，最后討論建立針對于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進行現(xiàn)場培訓(xùn)和現(xiàn)場練習(xí)，強化知識，保證讓學(xué)員在參與互動的過程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓(xùn)完成之后，再成功應(yīng)用于企業(yè)實踐。
因此，本單位決定在南京市舉辦 “2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班”，分組進行實戰(zhàn)練習(xí)，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析并手把手教會學(xué)員如何處理偏差和OOS，如何書寫每一部分調(diào)查描述。
現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
組織機構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
會議時間與地點
時間：2019年10月25日-27日（25日全天報到）
地點：南京市
參會對象
從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)；從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員?！?/p>
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
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北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司是國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心設(shè)立的培訓(xùn)部， 同時也是“暨特醫(yī)食品、保健食品 功能食品 等支持技術(shù)交流會的承辦單位。北京邦凱企業(yè) 管理咨詢有限公司，立足于技術(shù)法規(guī)培訓(xùn)行業(yè)，服務(wù)范圍包括：企業(yè)管理咨詢、教育咨詢、 經(jīng)濟貿(mào)易咨詢、會議服務(wù)、企業(yè)策劃、承辦展會展示活動等。雙方經(jīng)友好協(xié)商，本著互惠互 利的原則，共同就推廣“一年多期的食品和制藥各類會議200期的研發(fā)技術(shù)交流會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設(shè)在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | ? 全案例練習(xí)培訓(xùn)——學(xué)員現(xiàn)場準(zhǔn)備要求介紹、分組及任務(wù) 1.????? 國內(nèi)外法規(guī)對偏差的規(guī)定（中國、FDA、EMA） 2.???? 什么是偏差？偏差在企業(yè)內(nèi)的定位應(yīng)該是怎樣？偏差有什么意義？ 二、偏差的范圍和分類 1.???? 現(xiàn)場練習(xí)：企業(yè)內(nèi)哪些情況應(yīng)該進行偏差管理，比如EHS 2.???? 案例教學(xué)：舉例分析，如何建立流程風(fēng)險判斷，分析偏差的范圍和風(fēng)險程度 3.???? 案例教學(xué)：偏差的識別，如何建立偏差識別的基礎(chǔ)的必要文件？ 4.???? 現(xiàn)場練習(xí)：如何確定偏差的分類？ 4.1. 按照人機料法環(huán)分類 4.2. 按照偏差影響程度分類 4.3. 按照涉及部門分類 4.4. 如何如分類后的偏差有效編號，以便后期追溯 二、偏差調(diào)查的啟動和開展 1.???? 偏差的職責(zé) 1.1. 不同企業(yè)偏差管理支出應(yīng)該如何劃分？ 1.2. 現(xiàn)場練習(xí)：如何撰寫偏差調(diào)查的崗位職責(zé)。 2.???? 偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理 2.1. 現(xiàn)場練習(xí)：緊急處理從哪幾個方向下手。 2.2. 舉例：如何建立技術(shù)手冊歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報關(guān)系。 3.???? 由質(zhì)量部門主導(dǎo)偏差調(diào)查 3.1. 偏差的調(diào)查小組應(yīng)該有哪些資源組成 3.1.1.????? 舉例：對開展偏差的人員進行培訓(xùn) 3.1.2.????? 現(xiàn)場練習(xí)：針對不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開展調(diào)查。 3.2. 如何定義root cause 3.2.1.????? 現(xiàn)場練習(xí)：頭腦風(fēng)險法，魚骨圖法找問題原因 3.3. 糾正和預(yù)防措施（CAPAs）的解釋和分析 3.3.1.????? 現(xiàn)場練習(xí)：如何拆分Correction,CA,PA 三、如何進行偏差后續(xù)操作 1.???? 糾正和預(yù)防跟蹤的操作，如何制定完成時限 2.???? 舉例：完善的偏差生命周期，應(yīng)該保存哪些文件和如何做好索引 3.???? 年度分析偏差的哪些方面 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 ? | 一、什么是OOS/OOT/OOE 1.???? 如何定義和區(qū)分OOS、OOT、OOE a.????? 如何在SOP分別進行規(guī)定，以及需要哪些數(shù)據(jù)支持 b.???? 現(xiàn)場練習(xí) 2.???? 如何區(qū)分OOS和偏差 a.????? 區(qū)分OOS和偏差的技巧 b.???? 現(xiàn)場練習(xí) 二、偏差的范圍和分類 1.???? OOS的應(yīng)用范圍 a.????? 如何定義研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的不同應(yīng)用范圍 b.???? 如何定義驗證階段的應(yīng)用 2.???? 現(xiàn)場練習(xí)： a.????? 如何畫OOS調(diào)查流程圖 b.???? 如何制訂實驗室階段OOS調(diào)查表 c.????? 如何制訂生產(chǎn)階段OOS調(diào)查表 d.???? OOS調(diào)查改錯 3.???? 現(xiàn)場練習(xí)： a.????? 原輔料檢測OOS的調(diào)查 b.???? 包材檢測OOS的調(diào)查 c.????? 中間產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查 d.???? 原液檢測OOS的調(diào)查 e.???? 環(huán)境檢測OOS的調(diào)查 f.?????? 產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查 4.???? 如何針對發(fā)現(xiàn)的問題制定CAPA 5.???? 在年度回顧中，如何對OOS問題進行回顧，以及需要關(guān)注的一些常見要點。 ? 現(xiàn)場討論互動 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
主講及實踐指導(dǎo)老師：
沙老師：從業(yè)近20年，具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、物料管理負(fù)責(zé)人、副總經(jīng)理等，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個GMP認(rèn)證項目。協(xié)會特聘專家。
高春花老師： 深圳立健藥業(yè)質(zhì)量授權(quán)人? 資深 GMP 專家? 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心“GMP設(shè)計審評”專家；廣東藥學(xué)院外聘教授；廣東省藥學(xué)會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會副主任委員
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參會指南
會議門票
會務(wù)費：2500元/人，（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料、咨詢、茶歇等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
2人及以上參會，有優(yōu)惠，優(yōu)惠價格請咨詢活動家客服微信（微信號：hdjzixun）
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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