2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（9月成都班）
時間：2019-09-20 08:00 至 2019-09-22 18:00
地點(diǎn)：成都
- 參會報名
- 會議介紹
- 會議日程
- 會議嘉賓
- 參會指南
-
手機(jī)下單
首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（9月成都班） 更新時間：2019-09-11T17:53:10
|
2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（9月成都班） 已截止報名會議時間： 2019-09-20 08:00至 2019-09-22 18:00結(jié)束 會議地點(diǎn)： 成都 詳細(xì)地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：60人 主辦單位： 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
收藏3人
換一換
會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（9月成都班）宣傳圖
各有關(guān)單位：
偏差和OOS調(diào)查是現(xiàn)在醫(yī)藥質(zhì)量體系運(yùn)行中兩個最基本的流程，也是國內(nèi)外認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題最多的兩個流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學(xué)習(xí)了相關(guān)法規(guī)，也經(jīng)過了相關(guān)培訓(xùn)，但在執(zhí)行這兩個流程時，仍然會出現(xiàn)這樣和那樣的問題，尤其是新員工和經(jīng)驗不足的員工。常規(guī)的培訓(xùn)，通常都是有經(jīng)驗的老師直接講授，學(xué)員聽取學(xué)習(xí)，缺乏互動或互動較少，缺乏實踐聯(lián)系，培訓(xùn)完后能吸收的知識點(diǎn)比較少，更不要說應(yīng)用于實際。
基于以上行業(yè)難題，本次培訓(xùn)特別采用創(chuàng)新的培訓(xùn)形式，分為小班，全場練習(xí)，所有流程互動，最后討論建立針對于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)和現(xiàn)場練習(xí)，強(qiáng)化知識，保證讓學(xué)員在參與互動的過程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓(xùn)完成之后，再成功應(yīng)用于企業(yè)實踐。
因此，本單位決定在成都市舉辦 2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班，為保證培訓(xùn)效果，采用小班授課，每期班不超過60人，分組進(jìn)行實戰(zhàn)練習(xí)，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析并手把手教會學(xué)員如何處理偏差和OOS，如何書寫每一部分調(diào)查描述。
現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會?、全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
會議時間與地點(diǎn)
時間：2019年9月20日-22日
地點(diǎn)：成都市
參會對象
從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)；從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員。
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
查看更多
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會成立于1993年9月，業(yè)務(wù)主管部門先后歸屬國家醫(yī)藥管理局，國家藥品監(jiān)督管理局，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會，2003年后由國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會領(lǐng)導(dǎo)。是一家經(jīng)民政部批準(zhǔn)，登記注冊，具有法人資格的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)，技術(shù)創(chuàng)新和交流、交易的非盈利社會團(tuán)體。其宗旨是充分發(fā)揮科技是第一生產(chǎn)力，加速科技成果向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品調(diào)整，為醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)推廣應(yīng)用，增強(qiáng)醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實力，科技與產(chǎn)業(yè)、科技與市場、科技與資本的交流融合服務(wù)。
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團(tuán)體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設(shè)在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
|
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
? 全案例練習(xí)培訓(xùn)——學(xué)員現(xiàn)場準(zhǔn)備要求介紹、分組及任務(wù) ? 一、偏差基本概念 國內(nèi)外法規(guī)對偏差的規(guī)定（中國、FDA、EMA） 什么是偏差？偏差在企業(yè)內(nèi)的定位應(yīng)該是怎樣？偏差有什么意義？ 二、偏差的范圍和分類 現(xiàn)場練習(xí)：企業(yè)內(nèi)哪些情況應(yīng)該進(jìn)行偏差管理，比如EHS 案例教學(xué)：舉例分析，如何建立流程風(fēng)險判斷，分析偏差的范圍和風(fēng)險程度 案例教學(xué)：偏差的識別，如何建立偏差識別的基礎(chǔ)的必要文件？ 現(xiàn)場練習(xí)：如何確定偏差的分類？ 按照人機(jī)料法環(huán)分類 按照偏差影響程度分類 按照涉及部門分類 如何如分類后的偏差有效編號，以便后期追溯 二、偏差調(diào)查的啟動和開展 偏差的職責(zé) 不同企業(yè)偏差管理支出應(yīng)該如何劃分？ 現(xiàn)場練習(xí)：如何撰寫偏差調(diào)查的崗位職責(zé)。 偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理 現(xiàn)場練習(xí)：緊急處理從哪幾個方向下手。 舉例：如何建立技術(shù)手冊歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報關(guān)系。 由質(zhì)量部門主導(dǎo)偏差調(diào)查 偏差的調(diào)查小組應(yīng)該有哪些資源組成 舉例：對開展偏差的人員進(jìn)行培訓(xùn) 現(xiàn)場練習(xí)：針對不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開展調(diào)查。 如何定義root cause 現(xiàn)場練習(xí)：頭腦風(fēng)險法，魚骨圖法找問題原因 糾正和預(yù)防措施（CAPAs）的解釋和分析 現(xiàn)場練習(xí)：如何拆分Correction,CA,PA 三、如何進(jìn)行偏差后續(xù)操作 糾正和預(yù)防跟蹤的操作，如何制定完成時限 舉例：完善的偏差生命周期，應(yīng)該保存哪些文件和如何做好索引 年度分析偏差的哪些方面 ? ? ? ? |
|
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 ? |
一、什么是OOS/OOT/OOE 如何定義和區(qū)分OOS、OOT、OOE 如何在SOP分別進(jìn)行規(guī)定，以及需要哪些數(shù)據(jù)支持 現(xiàn)場練習(xí) 如何區(qū)分OOS和偏差 區(qū)分OOS和偏差的技巧 現(xiàn)場練習(xí) 二、偏差的范圍和分類 OOS的應(yīng)用范圍 如何定義研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的不同應(yīng)用范圍 如何定義驗證階段的應(yīng)用 現(xiàn)場練習(xí)： 如何畫OOS調(diào)查流程圖 如何制訂實驗室階段OOS調(diào)查表 如何制訂生產(chǎn)階段OOS調(diào)查表 OOS調(diào)查改錯 現(xiàn)場練習(xí)： 原輔料檢測OOS的調(diào)查 包材檢測OOS的調(diào)查 中間產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查 原液檢測OOS的調(diào)查 環(huán)境檢測OOS的調(diào)查 產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查 如何針對發(fā)現(xiàn)的問題制定CAPA 在年度回顧中，如何對OOS問題進(jìn)行回顧，以及需要關(guān)注的一些常見要點(diǎn)。 ? 現(xiàn)場討論互動 |
查看更多
會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
主講及實踐指導(dǎo)老師：
沙老師：從業(yè)18年，具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。曾任大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、物料管理負(fù)責(zé)人、副總經(jīng)理等，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個GMP認(rèn)證項目。協(xié)會特聘專家。
趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的風(fēng)險管理實踐經(jīng)驗。大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，廠長等職務(wù)，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會特聘專家。
查看更多
參會指南
會議門票
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、咨詢、茶歇等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
注：由于本次培訓(xùn)要求限制參會人數(shù)60人，名額以打款先后順序為準(zhǔn)登記。
查看更多
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
您可能還會關(guān)注
-
CMIS 2025第五屆中國醫(yī)藥數(shù)智峰會
2025-08-21 上海
-
2025第四屆國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會
2025-09-24 上海
-
2025第八屆中國西部生物制藥質(zhì)量控制與工藝創(chuàng)新發(fā)展大會
2025-09-11 成都
-
第四屆國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會
2025-09-24 上海
贊助
