2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（7月濟(jì)南班）
時(shí)間：2019-07-26 08:00 至 2019-07-28 18:00
地點(diǎn)：濟(jì)南
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2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（7月濟(jì)南班） 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間： 2019-07-26 08:00至 2019-07-28 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn)： 濟(jì)南 詳細(xì)地址會(huì)前通知 周邊酒店預(yù)訂 會(huì)議規(guī)模：60人 主辦單位： 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì) 中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
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會(huì)議介紹
會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班（7月濟(jì)南班）宣傳圖
各有關(guān)單位：
? ? ? ?偏差和OOS調(diào)查是現(xiàn)在醫(yī)藥質(zhì)量體系運(yùn)行中兩個(gè)最基本的流程，也是國內(nèi)外認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題最多的兩個(gè)流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學(xué)習(xí)了相關(guān)法規(guī)，也經(jīng)過了相關(guān)培訓(xùn)，但在執(zhí)行這兩個(gè)流程時(shí)，仍然會(huì)出現(xiàn)這樣和那樣的問題，尤其是新員工和經(jīng)驗(yàn)不足的員工。常規(guī)的培訓(xùn)，通常都是有經(jīng)驗(yàn)的老師直接講授，學(xué)員聽取學(xué)習(xí)，缺乏互動(dòng)或互動(dòng)較少，缺乏實(shí)踐聯(lián)系，培訓(xùn)完后能吸收的知識(shí)點(diǎn)比較少，更不要說應(yīng)用于實(shí)際。
? ? ? ?基于以上行業(yè)難題，本次培訓(xùn)特別采用創(chuàng)新的培訓(xùn)形式，分為小班，全場練習(xí)，所有流程互動(dòng)，最后討論建立針對(duì)于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)和現(xiàn)場練習(xí)，強(qiáng)化知識(shí)，保證讓學(xué)員在參與互動(dòng)的過程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓(xùn)完成之后，再成功應(yīng)用于企業(yè)實(shí)踐。
? ? ? ?因此，本單位決定舉辦 2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場練習(xí)專題培訓(xùn)班，為保證培訓(xùn)效果，采用小班授課，每期班不超過60人，分組進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析并手把手教會(huì)學(xué)員如何處理偏差和OOS，如何書寫每一部分調(diào)查描述。
? ? ? ?現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)
二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)
1、時(shí)間：2019年7月26日-28日
地點(diǎn)：濟(jì)南市
2、時(shí)間：2019年8月16日-18日
地點(diǎn)：杭州市
三、參會(huì)對(duì)象
從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)；從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員。
四、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
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全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)成立于1993年9月，業(yè)務(wù)主管部門先后歸屬國家醫(yī)藥管理局，國家藥品監(jiān)督管理局，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)，2003年后由國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)。是一家經(jīng)民政部批準(zhǔn)，登記注冊(cè)，具有法人資格的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)，技術(shù)創(chuàng)新和交流、交易的非盈利社會(huì)團(tuán)體。其宗旨是充分發(fā)揮科技是第一生產(chǎn)力，加速科技成果向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品調(diào)整，為醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)推廣應(yīng)用，增強(qiáng)醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，科技與產(chǎn)業(yè)、科技與市場、科技與資本的交流融合服務(wù)。
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個(gè)人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會(huì)團(tuán)體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會(huì)。協(xié)會(huì)現(xiàn)有的200多家會(huì)員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會(huì)的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)，協(xié)會(huì)總部設(shè)在北京。
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
? 全案例練習(xí)培訓(xùn)——學(xué)員現(xiàn)場準(zhǔn)備要求介紹、分組及任務(wù)
? 二、偏差的范圍和分類 1. 現(xiàn)場練習(xí)：企業(yè)內(nèi)哪些情況應(yīng)該進(jìn)行偏差管理，比如EHS 2. 案例教學(xué)：舉例分析，如何建立流程風(fēng)險(xiǎn)判斷，分析偏差的范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度 3. 案例教學(xué)：偏差的識(shí)別，如何建立偏差識(shí)別的基礎(chǔ)的必要文件？ 4. 現(xiàn)場練習(xí)：如何確定偏差的分類？ 4.1. 按照人機(jī)料法環(huán)分類 4.2. 按照偏差影響程度分類 4.3. 按照涉及部門分類 4.4. 如何如分類后的偏差有效編號(hào)，以便后期追溯 ? 二、偏差調(diào)查的啟動(dòng)和開展 1. 偏差的職責(zé) 1.1. 不同企業(yè)偏差管理支出應(yīng)該如何劃分？ 1.2. 現(xiàn)場練習(xí)：如何撰寫偏差調(diào)查的崗位職責(zé)。 2. 偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理 2.1. 現(xiàn)場練習(xí)：緊急處理從哪幾個(gè)方向下手。 2.2. 舉例：如何建立技術(shù)手冊(cè)歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報(bào)關(guān)系。 3. 由質(zhì)量部門主導(dǎo)偏差調(diào)查 3.1. 偏差的調(diào)查小組應(yīng)該有哪些資源組成 3.1.1. 舉例：對(duì)開展偏差的人員進(jìn)行培訓(xùn) 3.1.2. 現(xiàn)場練習(xí)：針對(duì)不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開展調(diào)查。 3.2. 如何定義root cause 3.2.1. 現(xiàn)場練習(xí)：頭腦風(fēng)險(xiǎn)法，魚骨圖法找問題原因 3.3. 糾正和預(yù)防措施（CAPAs）的解釋和分析 3.3.1. 現(xiàn)場練習(xí)：如何拆分Correction,CA,PA 三、如何進(jìn)行偏差后續(xù)操作 1. 糾正和預(yù)防跟蹤的操作，如何制定完成時(shí)限 2. 舉例：完善的偏差生命周期，應(yīng)該保存哪些文件和如何做好索引 3. 年度分析偏差的哪些方面 ? ? |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 ? |
一、什么是OOS/OOT/OOE
二、偏差的范圍和分類 1. OOS的應(yīng)用范圍 a. 如何定義研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的不同應(yīng)用范圍 b. 如何定義驗(yàn)證階段的應(yīng)用 2. 現(xiàn)場練習(xí)： a. 如何畫OOS調(diào)查流程圖 b. 如何制訂實(shí)驗(yàn)室階段OOS調(diào)查表 c. 如何制訂生產(chǎn)階段OOS調(diào)查表 d. OOS調(diào)查改錯(cuò) 3. 現(xiàn)場練習(xí)： a. 原輔料檢測OOS的調(diào)查 b. 包材檢測OOS的調(diào)查 c. 中間產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查 d. 原液檢測OOS的調(diào)查 e. 環(huán)境檢測OOS的調(diào)查 f. 產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查 4. 如何針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定CAPA 5. 在年度回顧中，如何對(duì)OOS問題進(jìn)行回顧，以及需要關(guān)注的一些常見要點(diǎn)。 ? 現(xiàn)場討論互動(dòng) |
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會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
主講及實(shí)踐指導(dǎo)老師：
沙老師：從業(yè)18年，具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾任大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、物料管理負(fù)責(zé)人、副總經(jīng)理等，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個(gè)GMP認(rèn)證項(xiàng)目。協(xié)會(huì)特聘專家。
趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，廠長等職務(wù)，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會(huì)特聘專家。
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參會(huì)指南
會(huì)議門票
會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：會(huì)議期間中餐、培訓(xùn)、研討、資料、咨詢等）。住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
注：由于本次培訓(xùn)要求限制參會(huì)人數(shù)60人，名額以打款先后順序?yàn)闇?zhǔn)登記。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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